Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání ATB-1011+ATB-1012 u esenciální hypertenze a diabetu II.

14. října 2022 aktualizováno: Autotelicbio

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných ATB-1011 a ATB-1012 u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetem mellitus II.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetes mellitus II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Prokázat nadřazenost 12týdenního současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 v kontrole krevního tlaku oproti monoterapii ATB-1012
  • Prokázat nadřazenost 12týdenního současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 v kontrole diabetu nad ATB-1011 v monoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s primární hypertenzí a diabetem mellitus typu II (DM)
  • Ti, kterým bylo poskytnuto přiměřené vysvětlení účelu a podrobností klinického hodnocení a dali dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Ti, kteří neužívali žádná antihypertenziva po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací.
  • Ti, kteří neužívali žádná perorální hypoglykemická činidla, kromě stejné dávky metforminu (≥1000 mg/den), po dobu ≥8 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) ≥110 mmHg u pacientů s referenční paží při screeningu nebo randomizaci
  • Ti s rozdíly v systolickém krevním tlaku (SBP) ≥ 20 mmHg a diastolickém krevním tlaku (DBP) ≥ 10 mmHg mezi pažemi měřeny 3krát po sobě s ≥2 minutami mezi každým měřením při screeningu
  • Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Těch, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří během 12 týdnů před screeningem dostali jiné léky z klinických studií
  • Ti, kteří jsou na základě lékařského posudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATB-1011 + ATB-1012
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1011
Perorální tableta
Lék: ATB-1012
Perorální tableta
Lék: ATB-1013 placebo
Placebo odpovídající ATB-1013
Experimentální: ATB-1012 + ATB-1013
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1012
Perorální tableta
Lék: ATB-1013
Perorální tableta
Lék: ATB-1011 placebo
Placebo odpovídající ATB-1011
Aktivní komparátor: ATB-1011
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1011
Perorální tableta
Lék: ATB-1013 placebo
Placebo odpovídající ATB-1013
Lék: ATB-1012 placebo
Placebo odpovídající ATB-1012
Aktivní komparátor: ATB-1012
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1012
Perorální tableta
Lék: ATB-1013 placebo
Placebo odpovídající ATB-1013
Lék: ATB-1011 placebo
Placebo odpovídající ATB-1011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změna MSSBP při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny HbA1c při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1011
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny MSSBP při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1011
výchozí stav do týdne 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny MSSBP při současném podávání ATB-1012 + ATB-1013 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1011+ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny v MSSBP při současném podávání ATB-1012 + ATB-1013 ve srovnání se současným podáváním ATB-1011 + ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny HbA1c při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
Změny v MSSBP
Časové okno: základní stav do 4. a 8. týdne
základní stav do 4. a 8. týdne
Změny středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP)
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny HbA1c
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
základní stav do 4., 8. a 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období prodloužení: Změny HbA1c
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
Období prodloužení: Změny v MSSBP
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
Období prodloužení: Změny v MSDBP
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autotelicbio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Jun, MD, Autotelicbio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-101-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na ATB-1011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit