Hodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání ATB-1011+ATB-1012 u esenciální hypertenze a diabetu II.
25. srpna 2026 aktualizováno: Autotelicbio
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných ATB-1011 a ATB-1012 u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetem mellitus II.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetes mellitus II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíle:
- Prokázat nadřazenost 12týdenního současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 v kontrole krevního tlaku oproti monoterapii ATB-1012
- Prokázat nadřazenost 12týdenního současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 v kontrole diabetu nad ATB-1011 v monoterapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s primární hypertenzí a diabetem mellitus typu II (DM)
- Ti, kterým bylo poskytnuto přiměřené vysvětlení účelu a podrobností klinického hodnocení a dali dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Ti, kteří neužívali žádná antihypertenziva po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací.
- Ti, kteří neužívali žádná perorální hypoglykemická činidla, kromě stejné dávky metforminu (≥1000 mg/den), po dobu ≥8 týdnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) ≥110 mmHg u pacientů s referenční paží při screeningu nebo randomizaci
- Ti s rozdíly v systolickém krevním tlaku (SBP) ≥ 20 mmHg a diastolickém krevním tlaku (DBP) ≥ 10 mmHg mezi pažemi měřeny 3krát po sobě s ≥2 minutami mezi každým měřením při screeningu
- Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Těch, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Ti, kteří během 12 týdnů před screeningem dostali jiné léky z klinických studií
- Ti, kteří jsou na základě lékařského posudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATB-1011 + ATB-1012
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
Perorální tableta
Placebo odpovídající ATB-1013
|
|
Experimentální: ATB-1012 + ATB-1013
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
Perorální tableta
Placebo odpovídající ATB-1011
|
|
Aktivní komparátor: ATB-1011
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
Placebo odpovídající ATB-1013
Placebo odpovídající ATB-1012
|
|
Aktivní komparátor: ATB-1012
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
Placebo odpovídající ATB-1013
Placebo odpovídající ATB-1011
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Změna MSSBP při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Změny HbA1c při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1011
|
výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Změny MSSBP při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1011
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Změny MSSBP při současném podávání ATB-1012 + ATB-1013 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1011+ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Změny v MSSBP při současném podávání ATB-1012 + ATB-1013 ve srovnání se současným podáváním ATB-1011 + ATB-1012
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Změny HbA1c při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změny v MSSBP
Časové okno: základní stav do 4. a 8. týdne
|
základní stav do 4. a 8. týdne
|
|
|
Změny středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP)
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
|
|
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
|
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
|
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
|
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
|
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období prodloužení: Změny HbA1c
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
|
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
|
|
Období prodloužení: Změny v MSSBP
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
|
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
|
|
Období prodloužení: Změny v MSDBP
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
|
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Jun, MD, Autotelicbio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATB-101-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .