Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ATB-1011+ATB-1012 w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu II

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Autotelicbio

Randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych ATB-1011 i ATB-1012 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i cukrzycą typu II

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Wykazanie wyższości 12-tygodniowego jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 w kontroli ciśnienia tętniczego nad monoterapią ATB-1012
  • Wykazanie wyższości 12-tygodniowego jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 w kontroli cukrzycy nad monoterapią ATB-1011

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II (DM)
  • Osoby, którym udzielono odpowiednich wyjaśnień na temat celu i szczegółów badania klinicznego oraz wyraziły dobrowolną, pisemną świadomą zgodę
  • Osoby, które nie przyjmowały żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥2 tygodnie przed randomizacją.
  • Osoby, które nie przyjmowały żadnych doustnych leków hipoglikemizujących, z wyjątkiem tej samej dawki metforminy (≥1000 mg/dobę), przez ≥8 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ramieniem referencyjnym średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) ≥110 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Osoby z różnicą skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥ 20 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 10 mmHg między ramionami mierzone 3 kolejne razy z ≥2 minutami między każdym pomiarem podczas badania przesiewowego
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby, które otrzymały inne leki z badań klinicznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które na podstawie opinii medycznej badacza zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATB-1011 + ATB-1012
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1011
Tabletka doustna
Lek: ATB-1012
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013 placebo
Placebo dopasowane do ATB-1013
Eksperymentalny: ATB-1012 + ATB-1013
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1012
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013
Tabletka doustna
Lek: Placebo ATB-1011
Placebo dopasowane do ATB-1011
Aktywny komparator: ATB-1011
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1011
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013 placebo
Placebo dopasowane do ATB-1013
Lek: Placebo ATB-1012
Placebo dopasowane do ATB-1012
Aktywny komparator: ATB-1012
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1012
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013 placebo
Placebo dopasowane do ATB-1013
Lek: Placebo ATB-1011
Placebo dopasowane do ATB-1011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
Hemoglobina A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany HbA1c przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1011
wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1011
wartości wyjściowej do tygodnia 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1012 + ATB-1013 w porównaniu z monoterapią ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1012 + ATB-1013 w porównaniu do jednoczesnego podawania ATB-1011 + ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany HbA1c przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany w MSSBP
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4 i 8
wartości wyjściowej do tygodnia 4 i 8
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-beta)
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres przedłużenia: Zmiany w HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
Okres przedłużenia: Zmiany w MSSBP
Ramy czasowe: wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
Okres przedłużenia: Zmiany w MSDBP
Ramy czasowe: wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Autotelicbio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James Jun, MD, Autotelicbio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATB-101-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami