Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ATB-1011+ATB-1012 samtidig administration til essentiel hypertension og type II diabetes

25. august 2026 opdateret af: Autotelicbio

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret ATB-1011 og ATB-1012 hos patienter med essentiel hypertension og type II-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATB-1011 og ATB-1012 samtidig administration hos patienter med essentiel hypertension og type II diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At demonstrere overlegenhed af 12-ugers samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 i blodtrykskontrol i forhold til ATB-1012 monoterapi
  • At demonstrere overlegenhed af 12-ugers samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 i diabeteskontrol over ATB-1011 monoterapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med primær hypertension og type II diabetes mellitus (DM)
  • De, der har fået tilstrækkelig forklaring om formålet med og detaljerne i det kliniske forsøg og har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • De, der ikke har taget nogen antihypertensiva i ≥2 uger før randomisering.
  • De, der ikke har taget nogen orale hypoglykæmiske midler, bortset fra samme dosis metformin (≥1000 mg/dag), i ≥8 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med referencearm betyder siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) ≥110 mmHg ved screening eller ved randomisering
  • Dem med forskelle i systolisk blodtryk (SBP) ≥ 20 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 10 mmHg mellem armene målt 3 på hinanden følgende gange med ≥2 minutter mellem hver måling ved screening
  • Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Dem, der er gravide eller ammer
  • Dem, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 12 uger før screening
  • De, der vurderes ikke at være berettigede til at deltage i det kliniske forsøg baseret på efterforskerens medicinske udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATB-1011 + ATB-1012
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
Medicin: ATB-1011
Oral tablet
Medicin: ATB-1012
Oral tablet
Medicin: ATB-1013 placebo
Placebo matchet til ATB-1013
Eksperimentel: ATB-1012 + ATB-1013
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
Medicin: ATB-1012
Oral tablet
Medicin: ATB-1013
Oral tablet
Medicin: ATB-1011 placebo
Placebo matchet til ATB-1011
Aktiv komparator: ATB-1011
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
Medicin: ATB-1011
Oral tablet
Medicin: ATB-1013 placebo
Placebo matchet til ATB-1013
Medicin: ATB-1012 placebo
Placebo matchet til ATB-1012
Aktiv komparator: ATB-1012
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
Medicin: ATB-1012
Oral tablet
Medicin: ATB-1013 placebo
Placebo matchet til ATB-1013
Medicin: ATB-1011 placebo
Placebo matchet til ATB-1011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændring i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
baseline til uge 12
Hæmoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændringer i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
baseline til uge 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændringer i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 samtidig administration sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
baseline til uge 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændringer i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 co-administration sammenlignet med ATB-1011 + ATB-1012 co-administration
baseline til uge 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
baseline til uge 12
Ændringer i MSSBP
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændringer i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
baseline til uge 4, 8 og 12
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
baseline til uge 4, 8 og 12
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
Fastende plasmaglukose (FPG)
baseline til uge 4, 8 og 12
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-beta)
baseline til uge 4, 8 og 12
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
baseline til uge 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forlængelseperiode: Ændringer i HbA1c
Tidsramme: baseline og uge 12 til uge 18 og 24
baseline og uge 12 til uge 18 og 24
Forlængelseperiode: Ændringer i MSSBP
Tidsramme: baseline og uge 12 til uge 18 og 24
baseline og uge 12 til uge 18 og 24
Forlængelseperiode: Ændringer i MSDBP
Tidsramme: baseline og uge 12 til uge 18 og 24
baseline og uge 12 til uge 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Autotelicbio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Jun, MD, Autotelicbio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATB-101-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger