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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della co-somministrazione di ATB-1011+ATB-1012 per l'ipertensione essenziale e il diabete di tipo II

25 agosto 2026 aggiornato da: Autotelicbio

Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATB-1011 e ATB-1012 co-somministrati in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di ATB-1011 e ATB-1012 in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Dimostrare la superiorità della co-somministrazione di 12 settimane di ATB-1011 e ATB-1012 nel controllo della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con ATB-1012
  • Dimostrare la superiorità della co-somministrazione di 12 settimane di ATB-1011 e ATB-1012 nel controllo del diabete rispetto alla monoterapia con ATB-1011

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con ipertensione primaria e diabete mellito di tipo II (DM)
  • Coloro a cui sono state fornite adeguate spiegazioni in merito allo scopo e ai dettagli della sperimentazione clinica e hanno fornito un consenso informato scritto volontario
  • Coloro che non hanno assunto agenti antipertensivi per ≥2 settimane prima della randomizzazione.
  • Coloro che non hanno assunto agenti ipoglicemizzanti orali, ad eccezione della stessa dose di metformina (≥1000 mg/giorno), per ≥8 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Quelli con braccio di riferimento significano pressione diastolica da seduti (MSDBP) ≥110 mmHg allo screening o alla randomizzazione
  • Quelli con differenze di pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 20 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 10 mmHg tra le braccia misurate 3 volte consecutive con ≥2 minuti tra ciascuna misurazione allo screening
  • Quelli con una storia di abuso di alcol o sostanze
  • Coloro che sono incinte o che allattano
  • Coloro che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dello screening
  • Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica sulla base del parere medico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATB-1011 + ATB-1012
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
Droga: ATB-1011
Compressa orale
Droga: ATB-1012
Compressa orale
Droga: ATB-1013 placebo
Placebo abbinato a ATB-1013
Sperimentale: ATB-1012 + ATB-1013
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
Droga: ATB-1012
Compressa orale
Droga: ATB-1013
Compressa orale
Droga: Placebo ATB-1011
Placebo abbinato a ATB-1011
Comparatore attivo: ATB-1011
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
Droga: ATB-1011
Compressa orale
Droga: ATB-1013 placebo
Placebo abbinato a ATB-1013
Droga: Placebo ATB-1012
Placebo abbinato a ATB-1012
Comparatore attivo: ATB-1012
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
Droga: ATB-1012
Compressa orale
Droga: ATB-1013 placebo
Placebo abbinato a ATB-1013
Droga: Placebo ATB-1011
Placebo abbinato a ATB-1011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Modifica della MSSBP con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1012
basale alla settimana 12
Emoglobina A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Variazioni di HbA1c con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1011
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 contro ATB-1011)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Cambiamenti nella MSSBP con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1011
basale alla settimana 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 contro ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Cambiamenti nella MSSBP con la co-somministrazione di ATB-1012 + ATB-1013 rispetto alla monoterapia con ATB-1012
basale alla settimana 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 contro ATB-1011+ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Modifiche in MSSBP con co-somministrazione ATB-1012 + ATB-1013 rispetto alla co-somministrazione ATB-1011 + ATB-1012
basale alla settimana 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 rispetto a ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Variazioni di HbA1c con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1012
basale alla settimana 12
Modifiche in MSSBP
Lasso di tempo: basale alle settimane 4 e 8
basale alle settimane 4 e 8
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
basale alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
basale alle settimane 4, 8 e 12
Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
basale alle settimane 4, 8 e 12
Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
basale alle settimane 4, 8 e 12
Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
basale alle settimane 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di estensione: variazioni di HbA1c
Lasso di tempo: basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
Periodo di estensione: Modifiche a MSSBP
Lasso di tempo: basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
Periodo di estensione: modifiche a MSDBP
Lasso di tempo: basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Autotelicbio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Jun, MD, Autotelicbio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATB-101-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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