Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011+ATB-1012 bei essenzieller Hypertonie und Typ-II-Diabetes

25. August 2026 aktualisiert von: Autotelicbio

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem ATB-1011 und ATB-1012 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ II

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Typ-II-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Nachweis der Überlegenheit der 12-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei der Blutdruckkontrolle gegenüber der ATB-1012-Monotherapie
  • Nachweis der Überlegenheit der 12-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei der Diabeteskontrolle gegenüber der ATB-1011-Monotherapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit primärer Hypertonie und Diabetes mellitus Typ II (DM)
  • Diejenigen, die eine angemessene Aufklärung über den Zweck und die Einzelheiten der klinischen Prüfung erhalten haben und eine freiwillige, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Diejenigen, die vor der Randomisierung ≥ 2 Wochen lang keine blutdrucksenkenden Mittel eingenommen haben.
  • Diejenigen, die ≥ 8 Wochen vor der Randomisierung keine oralen Antidiabetika eingenommen haben, mit Ausnahme der gleichen Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Referenzarm haben einen diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) von ≥ 110 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Diejenigen mit Unterschieden des systolischen Blutdrucks (SBP) ≥ 20 mmHg und des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 10 mmHg zwischen den Armen wurden 3 Mal hintereinander mit ≥ 2 Minuten zwischen jeder Messung beim Screening gemessen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  • Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben
  • Diejenigen, die auf der Grundlage des medizinischen Gutachtens des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATB-1011 + ATB-1012
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1011
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1012
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1013
Experimental: ATB-1012 + ATB-1013
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1012
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1011-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1011
Aktiver Komparator: ATB-1011
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1011
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1013
Arzneimittel: ATB-1012-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1012
Aktiver Komparator: ATB-1012
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1012
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1013
Arzneimittel: ATB-1011-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1012-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
Hämoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des HbA1c bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1011-Monotherapie
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1011-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1012 + ATB-1013 im Vergleich zur ATB-1012-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1011+ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1012 + ATB-1013 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012
Baseline bis Woche 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des HbA1c bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1012-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
Änderungen in MSSBP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Baseline bis Woche 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerungszeitraum: Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Verlängerungszeitraum: Änderungen in MSSBP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Verlängerungszeitraum: Änderungen in MSDBP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Autotelicbio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Jun, MD, Autotelicbio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATB-101-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten