Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdušová perkutánní nefrolitotomie bez reverzního zavedení ureterálního katétru

23. září 2024 aktualizováno: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Srovnávací studie bezdušové perkutánní nefrolitotomie s nebo bez zavedení reverzního ureterálního katétru

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je chirurgická metoda pro horní močové kameny. Nástup bezdušové PCNL (bez zavedené nefrostomické trubice) se ukázal jako bezpečný a účinný při snižování pooperačních potíží, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na hospitalizaci. Tradiční bezdušová PCNL obvykle zahrnuje retrográdní zavedení ureterálního katétru, což může způsobit mnoho chirurgických komplikací souvisejících s ureterem. Existuje však jen málo zpráv o bezdušové PCNL bez zavedení reverzního ureterálního katétru. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost bezdušového PCNL bez zavádění reverzního ureterálního katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o klíčový projekt klinického výzkumu Jihočínské univerzity (č. USCKF201902K01). Cílem této studie je porovnat bezpečnost a klinickou účinnost mezi bezdušovou perkutánní nefrolitotomií bez reverzního zavedení ureterálního katétru a tradiční beztubusovou perkutánní nefrolitotomií s reverzním zavedením ureterálního katétru při léčbě horních močových kamenů a prozkoumat dřívější aplikace. Jde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru, která se provádí po dobu 2 let předvídatelně. Lékař kliniky je odpovědný za získávání a přidělování pacientů a za použití počítačového generování náhodných čísel. Pro náhodné rozdělení jsou účastníkům přidělena náhodná čísla. Účastníci s lichým počtem jsou zařazeni do experimentální skupiny, kde podstoupí bezdušovou PCNL bez zpětného zavedení ureterálního katétru. Účastníci se sudými čísly jsou přiřazeni do kontrolní skupiny a podstupují bezdušovou PCNL s reverzním zavedením ureterálního katétru. Lékaři řídící operace přijímají účastníky a provádějí chirurgické zákroky. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas klinické studie a chirurgický informovaný souhlas během předoperačního rozhovoru. Následné sledování se provádí 1 měsíc po operaci. Po dokončení studie shromažďujeme od účastníků relevantní klinická data. Primární a sekundární výsledky jsou analyzovány a porovnávány mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingyong Li, MD
  • Telefonní číslo: 18175878363
  • E-mail: myli1123@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří se setkali s aplikacemi chirurgie PCNL v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění z roku 2019
  • Účastníci, kteří souhlasí s podstoupením tubeless PCNL
  • Maximální průměr kamene účastníků by měl být menší než 3,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzení zobrazením počítačové tomografie (CT) a biochemickými indikátory krve infekčních kamenů nebo komplexních staghornových kamenů
  • Zjevné chirurgické kontraindikace, jako je těžká srdeční a plicní insuficience, abnormální koagulační funkce
  • Předchozí PCNL nebo nefrolitotomie, přítomnost zavedeného ureterálního stentu nebo nefrostomické trubice před operací
  • Renální trauma nebo vrozená malformace močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (skupina 1)
Bez reverzního zavedení ureterálního katétru při bezdušové perkutánní nefrolitotomii.
Postup: Bez zpětného zavedení ureterálního katétru
Tradiční bezdušová perkutánní nefrolitotomie obvykle vyžaduje retrográdní zavedení ureterálního katétru. Naše intervence spočívá v tom, že bezdušová perkutánní nefrolitotomie je provedena bez reverzního zavedení ureterálního katétru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina 2)
Tradiční bezdušová perkutánní nefrolitotomie vyžaduje reverzní zavedení ureterálního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých indikátorů po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
Počet leukocytů v krvi před operací a po operaci a rozdíl v poměru neutrofilů
3 hodina po operaci
Změny renálního krvácení po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
Rozdíl v hodnotách hemoglobinu a hematokritu před operací a po operaci
3 hodina po operaci
Změny renálních funkcí po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
Rozdíl kreatininu v krvi před operací a po operaci
3 hodina po operaci
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
Podle vizuální analogové škály (VAS) k vyhodnocení skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší bolest.
3 hodina po operaci
Výskyt pneumotoraxu a hydrothoraxu
Časové okno: Den 2 po operaci
Míra pneumotoraxu a hydrothoraxu po operaci
Den 2 po operaci
Výskyt ureterální kamenné ulice
Časové okno: Den 2 po operaci
Míra ureterálních kamenných ulic po operaci
Den 2 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: během procedury
Od dokončení anestezie až po ukončení řezu stehem.
během procedury
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ihned po propuštění
Ode dne přijetí do dne propuštění.
ihned po propuštění
Náklady na nemocnici
Časové okno: ihned po propuštění
Cena od hospitalizace po propuštění.
ihned po propuštění
Ceny bez kamenů
Časové okno: Den 2 po operaci
Předoperační a pooperační rozměry konkrementů jsou porovnány radiologickým vyšetřením. Pooperační reziduální konkrementy < 4 mm v průměru odrážejí úplné odstranění konkrementů (frekvence bez kamenů = 100 %).
Den 2 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USCKF201902K01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když jsou splněny náležité požadavky na úpravy nebo kontrolu, budou data studie k dispozici od vedoucího studie po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení