Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia bezdętkowa bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego

23 września 2024 zaktualizowane przez: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Badanie porównawcze przezskórnej nefrolitotomii bezdętkowej z lub bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest metodą chirurgiczną leczenia kamieni górnych dróg moczowych. Udowodniono, że pojawienie się bezdętkowego PCNL (bez zakładanej na stałe rurki nefrostomicznej) jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu dyskomfortu pooperacyjnego, skracaniu czasu hospitalizacji i zmniejszaniu kosztów hospitalizacji. Tradycyjne bezdętkowe PCNL zwykle obejmuje wsteczne wprowadzenie cewnika moczowodu, co może powodować wiele powikłań chirurgicznych związanych z moczowodem. Istnieje jednak niewiele doniesień na temat bezdętkowego PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bezdętkowego PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kluczowy projekt badań klinicznych Uniwersytetu Południowych Chin (nr USCKF201902K01). Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej bezdętkowej nefrolitotomii przezskórnej bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego i tradycyjnej bezdętkowej nefrolitotomii z odwrotnym wprowadzeniem cewnika moczowodowego w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych oraz zbadanie dawne aplikacje. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie, które jest prowadzone przez 2 lata z wyprzedzeniem. Lekarz kliniki jest odpowiedzialny za rekrutację i przydział pacjentów oraz zastosowanie komputerowego generowania liczb losowych. W przypadku losowego przydziału uczestnicy otrzymują losowe numery. Uczestnicy z nieparzystymi numerami są przypisywani do grupy eksperymentalnej, gdzie przechodzą bezdętkową PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego. Osoby z parzystymi numerami są przydzielane do grupy kontrolnej i poddawane bezdętkowemu PCNL z odwrotnym wprowadzeniem cewnika moczowodowego. Lekarze prowadzący operacje przyjmują uczestników i wykonują zabiegi chirurgiczne. Wszyscy uczestnicy podpisują świadomą zgodę na badanie kliniczne i świadomą zgodę chirurgiczną podczas rozmowy przedoperacyjnej. Obserwację kontrolną prowadzi się przez 1 miesiąc po operacji. Po zakończeniu badania zbieramy odpowiednie dane kliniczne od uczestników. Wyniki pierwotne i wtórne są analizowane i porównywane między dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy spełnili wymagania chirurgii PCNL zawarte w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia chorób urologicznych z 2019 r.
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na poddanie się bezdętkowemu PCNL
  • Maksymalna średnica kamienia dla uczestników powinna być mniejsza niż 3,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzenie obrazami tomografii komputerowej (CT) i biochemicznymi wskaźnikami krwi kamieni zakaźnych lub złożonych kamieni rogowych
  • Oczywiste przeciwwskazania chirurgiczne, takie jak ciężka niewydolność serca i płuc, zaburzenia krzepnięcia
  • Poprzednia PCNL lub nefrolitotomia, obecność założonego na stałe stentu moczowodu lub rurki nefrostomijnej przed operacją
  • Uraz nerek lub wrodzona wada układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa 1)
Bez odwrotnego założenia cewnika moczowodowego w nefrolitotomii przezskórnej bezdętkowej.
Procedura: Bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego
Tradycyjna nefrolitotomia bezdętkowa zwykle wymaga wstecznego wprowadzenia cewnika do moczowodu. Nasza interwencja polega na tym, że przezskórna nefrolitotomia bezdętkowa jest wykonywana bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa 2)
Tradycyjna nefrolitotomia przezskórna bezdętkowa wymaga odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników stanu zapalnego po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Liczba leukocytów we krwi przed i po operacji oraz różnica w stosunku liczby neutrofili
Godzina 3 po zabiegu
Zmiany w krwawieniu z nerek po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Przed- i pooperacyjna różnica w wartościach hemoglobiny i hematokrytu
Godzina 3 po zabiegu
Zmiany czynności nerek po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Przedoperacyjna i pooperacyjna różnica kreatyniny we krwi
Godzina 3 po zabiegu
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), aby ocenić wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy ból.
Godzina 3 po zabiegu
Występowanie odmy opłucnowej i wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
Częstość odmy opłucnowej i wysięku opłucnowego po operacji
Dzień 2 po zabiegu
Występowanie kamiennej ulicy moczowodu
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
Wskaźnik kamieni moczowodu ulicy po operacji
Dzień 2 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Od zakończenia znieczulenia do końca nacięcia szwu.
podczas zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: zaraz po wypisie
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
zaraz po wypisie
Koszty szpitala
Ramy czasowe: zaraz po wypisie
Koszt od hospitalizacji do wypisu.
zaraz po wypisie
Stawki bez kamieni
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
Przedoperacyjne i pooperacyjne wymiary kamienia są porównywane na podstawie oceny radiologicznej. Pooperacyjne kamienie resztkowe o średnicy < 4 mm odzwierciedlają całkowite usunięcie kamienia nazębnego (odsetek bez kamieni = 100%).
Dzień 2 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USCKF201902K01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących edycji lub recenzji dane z badania będą dostępne u kierownika badania po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami