Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slangeløs perkutan nefrolitotomi uden omvendt indføring af et ureteralt kateter

23. september 2024 opdateret af: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende undersøgelse af tubeless perkutan nefrolitotomi med eller uden omvendt ureteral kateterindsættelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode til øvre urinsten. Fremkomsten af ​​tubeless PCNL (uden indlagt nefrostomirør) har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere postoperativt ubehag, forkorte indlæggelsestiden og reducere indlæggelsesomkostningerne. Traditionel tubeless PCNL involverer normalt retrograd indsættelse af ureteralkateteret, hvilket kan forårsage mange ureteralrelaterede kirurgiske komplikationer. Der er dog få rapporter om tubeless PCNL uden omvendt ureteral kateterindsættelse. Målet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​den tubeless PCNL uden omvendt ureteral kateterindføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et centralt klinisk forskningsprojekt fra University of South China (nr. USCKF201902K01). Målet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den kliniske effektivitet mellem den slangeløse perkutane nefrolitotomi uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter og den traditionelle slangeløse perkutane nefrolitotomi med omvendt indsættelse af et ureteralt kateter i behandlingen af ​​øvre urinsten, og tidligere ansøgninger. Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenterstudie, der udføres i 2 år anticipativt. Kliniklægen er ansvarlig for patientrekruttering og -allokering og anvendelse af computeriseret tilfældig talgenerering. Ved tilfældig tildeling får deltagerne tilfældige tal. Deltagere med ulige numre tildeles forsøgsgruppe, hvor de gennemgår tubeless PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter. Deltagere med lige tal tildeles kontrolgruppen og gennemgår tubeless PCNL med omvendt indsættelse af et ureteralt kateter. De læger, der leder operationerne, tager imod deltagere og udfører de kirurgiske behandlinger. Alle deltagere underskriver informeret samtykke fra kliniske forsøg og kirurgisk informeret samtykke under den præoperative samtale. Opfølgende observation udføres i 1 måned efter operationen. Efter afslutning af undersøgelsen indsamler vi relevante kliniske data fra deltagerne. De primære og sekundære resultater analyseres og sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der mødte anvendelserne af PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af urologiske sygdomme
  • Deltagere, der accepterer at gennemgå tubeless PCNL
  • Deltagernes maksimale diameter på stenen bør være mindre end 3,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftelse ved computeriseret tomografi (CT) billeder og blodbiokemiske indikatorer af smitsomme sten eller komplekse staghorn sten
  • Tydelige kirurgiske kontraindikationer, såsom alvorlig hjerte- og lunginsufficiens, unormal koagulatorisk funktion
  • Tidligere PCNL eller nefrolitotomi, tilstedeværelse af en indlagt ureteral stent eller nefrostomirør før operation
  • Nyretraume eller medfødt misdannelse af urinsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (gruppe 1)
Uden omvendt indføring af et ureteralt kateter ved tubeless perkutan nefrolitotomi.
Procedure: Uden omvendt indføring af et urinrørskateter
Traditionel tubeless perkutan nefrolitotomi har normalt behov for retrograd ureteral kateterindsættelse. Vores indgreb er, at den tubeless perkutane nefrolitotomi udføres uden omvendt indføring af et ureteralt kateter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Traditionel tubeless perkutan nefrolitotomi skal omvendt indsætte et ureteralt kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af inflammatoriske indikatorer efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præ- vs. postoperative blodleukocyttal og forskel i neutrofilforhold
Time 3 efter operationen
Ændringer i nyreblødninger efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præ- vs. postoperativ forskel i hæmoglobin- og hæmatokritværdier
Time 3 efter operationen
Ændringer i nyrefunktionen efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præoperativ og postoperativ blodkreatinin forskel
Time 3 efter operationen
Smertescore efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Ifølge Visual Analogue Scale (VAS) for at evaluere scoren. Score varierer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den højeste smerte.
Time 3 efter operationen
Forekomst af pneumothorax og hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Hyppigheden af ​​pneumothorax og hydrothorax efter operation
Dag 2 efter operationen
Forekomst af ureteral stengade
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Satsen af ​​ureteral sten gade efter operationen
Dag 2 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: under proceduren
Fra afslutning af anæstesi til slutningen af ​​sutursnittet.
under proceduren
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
umiddelbart efter udskrivelsen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Omkostningerne fra indlæggelse til udskrivelse.
umiddelbart efter udskrivelsen
Stenfri takster
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Præoperative og postoperative stendimensioner sammenlignes ved radiologisk vurdering. Postoperativ reststen < 4 mm i diameter afspejler fuldstændig fjernelse af sten (stenfri rate = 100%).
Dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USCKF201902K01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Når korrekte krav til redigering eller gennemgang er opfyldt, vil undersøgelsesdata være tilgængelige fra undersøgelseslederen, efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger