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Nefrolitotomia percutanea tubeless senza inserimento inverso di un catetere ureterale

23 settembre 2024 aggiornato da: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Uno studio comparativo sulla nefrolitotomia percutanea tubeless con o senza inserimento del catetere ureterale inverso

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è un metodo chirurgico per i calcoli delle vie urinarie superiori. L'avvento del PCNL tubeless (senza tubo per nefrostomia a permanenza) si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre il disagio postoperatorio, accorciare i tempi di ospedalizzazione e ridurre i costi di ospedalizzazione. Il PCNL tubeless tradizionale di solito comporta l'inserimento retrogrado del catetere ureterale, che può causare molte complicanze chirurgiche correlate all'uretere. Tuttavia, ci sono pochi rapporti su PCNL tubeless senza inserimento inverso del catetere ureterale. L'obiettivo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia del PCNL tubeless senza inserimento del catetere ureterale inverso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di ricerca clinica chiave dell'Università della Cina meridionale (n. USCKF201902K01). L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia clinica tra la nefrolitotomia percutanea tubeless senza inserzione inversa di un catetere ureterale e la nefrolitotomia percutanea tubeless tradizionale con inserzione inversa di un catetere ureterale nel trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori, e di esplorare il precedenti applicazioni. Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, randomizzato e controllato, condotto anticipatamente per 2 anni. Il medico della clinica è responsabile del reclutamento e dell'allocazione dei pazienti e dell'applicazione della generazione computerizzata di numeri casuali. Per l'assegnazione casuale, ai partecipanti vengono assegnati numeri casuali. I partecipanti con numeri dispari vengono assegnati al gruppo sperimentale, dove vengono sottoposti a PCNL tubeless senza inserimento inverso di un catetere ureterale. I partecipanti con numeri pari vengono assegnati al gruppo di controllo e sottoposti a PCNL tubeless con inserimento inverso di un catetere ureterale. I medici che gestiscono le operazioni accettano i partecipanti ed eseguono i trattamenti chirurgici. Tutti i partecipanti firmano il consenso informato della sperimentazione clinica e il consenso informato chirurgico durante la conversazione preoperatoria. L'osservazione di follow-up viene condotta per 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Dopo il completamento dello studio, raccogliamo dati clinici rilevanti dai partecipanti. Gli esiti primari e secondari vengono analizzati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno incontrato le applicazioni della chirurgia PCNL nelle Linee guida cinesi 2019 per la diagnosi e il trattamento delle malattie urologiche
  • Partecipanti che accettano di sottoporsi a PCNL tubeless
  • Il diametro massimo della pietra dei partecipanti deve essere inferiore a 3,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Conferma mediante immagini tomografiche computerizzate (TC) e indicatori biochimici del sangue di calcoli infettivi o complessi calcoli a corna di cervo
  • Evidenti controindicazioni chirurgiche, come grave insufficienza cardiaca e polmonare, funzione coagulatoria anomala
  • Precedente PCNL o nefrolitotomia, presenza di uno stent ureterale a permanenza o di un tubo per nefrostomia prima dell'intervento chirurgico
  • Trauma renale o malformazione congenita del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo 1)
Senza inserimento inverso di un catetere ureterale nella nefrolitotomia percutanea tubeless.
Procedura: Senza inserimento inverso di un catetere ureterale
La nefrolitotomia percutanea tubeless tradizionale di solito richiede l'inserimento di un catetere ureterale retrogrado. Il nostro intervento è che la nefrolitotomia percutanea tubeless viene eseguita senza inserzione inversa di un catetere ureterale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo 2)
La nefrolitotomia percutanea tubeless tradizionale richiede l'inserimento inverso di un catetere ureterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di indicatori incendiari dopo chirurgia
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Conta dei leucociti nel sangue pre e postoperatoria e differenza nel rapporto dei neutrofili
3 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel sanguinamento renale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Differenza pre e postoperatoria nei valori di emoglobina ed ematocrito
3 ore dopo l'intervento
Cambiamenti della funzione renale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Differenza di creatinina ematica preoperatoria e postoperatoria
3 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Secondo la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il punteggio. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più alto.
3 ore dopo l'intervento
Incidenza di pneumotorace e idrotorace
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
Il tasso di pneumotorace e idrotorace dopo l'intervento chirurgico
2° giorno dopo l'intervento
Incidenza di strada di pietra ureterale
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
Il tasso di strada pietra ureterale dopo l'intervento chirurgico
2° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante la procedura
Dal completamento dell'anestesia alla fine dell'incisione della sutura.
durante la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Dalla data di ricovero alla data di dimissione.
subito dopo la dimissione
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Il costo dal ricovero alla dimissione.
subito dopo la dimissione
Tariffe senza pietre
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
Le dimensioni dei calcoli preoperatori e postoperatori vengono confrontate mediante valutazione radiologica. I calcoli residui postoperatori < 4 mm di diametro riflettono la completa rimozione dei calcoli (tasso senza calcoli = 100%).
2° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USCKF201902K01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando vengono soddisfatti i requisiti di modifica o revisione corretti, i dati dello studio saranno disponibili dal responsabile dello studio dopo che lo studio è stato completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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