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Schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters

23. September 2024 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Eine vergleichende Studie zur schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie mit oder ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine chirurgische Methode für die oberen Harnsteine. Das Aufkommen der schlauchlosen PCNL (ohne Nephrostomie-Verweilkanüle) hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um postoperative Beschwerden zu reduzieren, die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen und die Krankenhauskosten zu senken. Herkömmliche schlauchlose PCNL beinhalten normalerweise das retrograde Einführen des Ureterkatheters, was viele ureterale chirurgische Komplikationen verursachen kann. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über schlauchlose PCNL ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der schlauchlosen PCNL ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt der University of South China (Nr. USCKF201902K01). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit zwischen der schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters und der traditionellen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie mit umgekehrtem Einführen eines Ureterkatheters bei der Behandlung von oberen Harnsteinen zu vergleichen und zu untersuchen frühere Anwendungen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die antizipativ über 2 Jahre durchgeführt wird. Der Klinikarzt ist für die Patientenrekrutierung und -zuteilung sowie die Anwendung der computergestützten Zufallszahlengenerierung verantwortlich. Bei der zufälligen Zuteilung erhalten die Teilnehmer Zufallszahlen. Teilnehmer mit ungeraden Nummern werden einer Versuchsgruppe zugeordnet, in der sie sich einer schlauchlosen PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters unterziehen. Teilnehmer mit geraden Zahlen werden der Kontrollgruppe zugeordnet und einer schlauchlosen PCNL mit umgekehrter Einführung eines Ureterkatheters unterzogen. Die operativ tätigen Ärzte nehmen die Teilnehmer auf und führen die chirurgischen Behandlungen durch. Alle Teilnehmer unterzeichnen während des präoperativen Gesprächs die Einverständniserklärung für die klinische Studie und die chirurgische Einverständniserklärung. Nach der Operation wird 1 Monat lang eine Nachbeobachtung durchgeführt. Nach Abschluss der Studie erheben wir relevante klinische Daten von den Teilnehmern. Die primären und sekundären Ergebnisse werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Anwendungen der PCNL-Chirurgie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen von 2019 kennengelernt haben
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, sich einer schlauchlosen PCNL zu unterziehen
  • Der maximale Durchmesser des Steins der Teilnehmer sollte weniger als 3,5 cm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigung durch Computertomographie (CT)-Bilder und biochemische Blutindikatoren von infektiösen Steinen oder komplexen Geweihsteinen
  • Offensichtliche chirurgische Kontraindikationen, wie z. B. schwere Herz- und Lungeninsuffizienz, abnormale Gerinnungsfunktion
  • Vorherige PCNL oder Nephrolithotomie, Vorhandensein eines Ureterverweilstents oder einer Nephrostomieröhre vor der Operation
  • Nierentrauma oder angeborene Fehlbildung des Harnsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (Gruppe 1)
Ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters bei der schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie.
Verfahren: Ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
Bei der traditionellen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie muss in der Regel ein retrograder Ureterkatheter eingeführt werden. Unsere Intervention besteht darin, dass die schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Bei der herkömmlichen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie muss ein Ureterkatheter umgekehrt eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsindikatoren nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Prä- vs. postoperative Blutleukozytenzahlen und Unterschied im Neutrophilenverhältnis
Stunde 3 nach der Operation
Veränderungen der Nierenblutung nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Prä- vs. postoperative Differenz der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Stunde 3 nach der Operation
Veränderungen der Nierenfunktion nach Operationen
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Präoperativer und postoperativer Kreatininunterschied im Blut
Stunde 3 nach der Operation
Schmerzscore nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Nach der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Punktzahl. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Stunde 3 nach der Operation
Auftreten von Pneumothorax und Hydrothorax
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Die Rate von Pneumothorax und Hydrothorax nach der Operation
Tag 2 nach der Operation
Auftreten von Uretersteinen in der Straße
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Die Rate der Uretersteinstraße nach der Operation
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Vom Abschluss der Anästhesie bis zum Ende des Nahtschnitts.
während des Verfahrens
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
unmittelbar nach der Entlassung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Die Kosten vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
unmittelbar nach der Entlassung
Steinfreie Tarife
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Präoperative und postoperative Steindimensionen werden durch radiologische Beurteilung verglichen. Postoperative Reststeine ​​< 4 mm im Durchmesser spiegeln die vollständige Entfernung der Steine ​​wider (Steinfreiheitsrate = 100 %).
Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USCKF201902K01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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