Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura na uremický pruritus a kvalitu spánku u pacientů podstupujících hemodialýzu

22. března 2023 aktualizováno: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vliv akupresury na uremický pruritus a kvalitu spánku u pacientů podstupujících hemodialýzu

Výzkum má prozkoumat vliv akupresury na uremický pruritus a kvalitu spánku u pacientů na hemodialýze. Výzkumná metoda přejímá experimentální výzkumnou metodu využívající randomizaci. Pacienti podstupující akupresuru jsou v experimentální skupině, zatímco ti, kteří ji nedostávají, jsou v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 60–90 % hemodialyzovaných pacientů si stěžuje na svědění kůže, které může způsobit zhoršení kvality spánku. Za prozkoumání stojí důležitá problematika neinvazivních akupresurních metod ke zmírnění příznaků svědění kůže a ke zlepšení kvality spánku. Cílem výzkumu je proto prozkoumat vliv akupresury na uremický pruritus a kvalitu spánku u pacientů na hemodialýze. Výzkumná metoda přejímá experimentální výzkumnou metodu využívající randomizaci. Pacienti podstupující akupresuru jsou v experimentální skupině, zatímco ti, kteří ji nedostávají, jsou v kontrolní skupině. Experimentální skupina bude dostávat akupresuru na hemodialyzačním středisku celkem 12 týdnů, třikrát týdně. Pacienti obdrží 4 akupunkturní body, včetně Quchi acupoint, Xuehai acupoint, Sanyinjiao acupoint a Zusanli acupoint. Každý akupunkturní bod bude stlačen po dobu 3 minut a celkem 4 akupunkturní body trvají 12 minut. Účinnost bude hodnocena ve čtvrtém týdnu, v osmém týdnu a ve dvanáctém týdnu. Hodnocení účinnosti ve studii bude používat „Visual Analog Scale (VAS)“, „5D Pruritus Scale“ a „Pittsburgh Sleep Quality Scale“. Tato studie používá pre-test před implementací akupunktury a používá post-test ve 4., 8. a 12. týdnu na konci akupunktury. Doufejme, že tato studie může vyvinout prospěšná opatření nelékové péče ke zlepšení příznaků svědění a kvality spánku hemodialyzovaných pacientů a ke zlepšení kvality jejich života. Pokud tento výsledek výzkumu prokáže, že aplikace akupresury může být účinná, může nejen zlepšit příznaky svědění kůže a problémů se spánkem u hemodialyzovaných pacientů, ale také doufat, že se to může rozšířit i na pacienty s terminálním onemocněním ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Peitou
      • Taipei, Peitou, Tchaj-wan, 11219
        • Xuan-Yi Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 3 měsíce hemodialýza
  2. Nejméně 1 měsíc má svědění
  3. Alespoň mírné svědění na 5D stupnici lechtání (9-11 bodů)
  4. Dokáže správně odpovídat na otázky

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění související s kůží
  2. Nemoc jater
  3. Psychiatrická porucha
  4. Rakovina podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
  5. Onemocnění nervů nebo cév nebo měkkých tkání končetin
  6. Infekce nebo operace na končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupresurní skupina
Pacienti podstupující akupresurní intervenci jsou v experimentální skupině. Experimentální skupina bude podstupovat akupresuru na hemodialyzačním středisku celkem 12 týdnů, třikrát týdně. Pacienti obdrží 4 akupunkturní body, včetně Quchi acupoint, Xuehai acupoint, Sanyinjiao acupoint a Zusanli acupoint. Každý akupunkturní bod bude stlačen po dobu 3 minut a celkem 4 akupunkturní body trvají 12 minut. Účinnost bude hodnocena ve čtvrtém týdnu, v osmém týdnu a ve dvanáctém týdnu.
Jiný: Akupresura
Pacienti obdrží 4 akupunkturní body, včetně Quchi acupoint, Xuehai acupoint, Sanyinjiao acupoint a Zusanli acupoint. Každý akupunkturní bod bude stlačen po dobu 3 minut a celkem 4 akupunkturní body trvají 12 minut.
Žádný zásah: Neakupresurní skupina
Akupresura se neposkytuje, provádějí se pouze obecné postupy. Vyžaduje se také předtestování a 3 následné testy "Visual Analog Scale (VAS)", "5D Tickling Scale" a "Pittsburgh Sleep Quality Scale" (4. týden, 8. týden a 12. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Předběžná zkouška
Škála obsahuje sedm ukazatelů (subjektivní kvalita spánku, prodleva spánku, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce). Každý indikátor má svou vlastní speciální metodu bodování. Ukazatele se vypočítávají na stupnici 0–3, s celkovým skóre v rozmezí 0–21. Celkové skóre sedmi ukazatelů je více než 5 bodů, kvalita spánku je špatná a skóre je méně než 5 bodů, kvalita spánku je dobrá, což znamená, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku .
Předběžná zkouška
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Škála obsahuje sedm ukazatelů (subjektivní kvalita spánku, prodleva spánku, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce). Každý indikátor má svou vlastní speciální metodu bodování. Ukazatele se vypočítávají na stupnici 0–3, s celkovým skóre v rozmezí 0–21. Celkové skóre sedmi ukazatelů je více než 5 bodů, kvalita spánku je špatná a skóre je méně než 5 bodů, kvalita spánku je dobrá, což znamená, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku .
Po testu v týdnu 4
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Škála obsahuje sedm ukazatelů (subjektivní kvalita spánku, prodleva spánku, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce). Každý indikátor má svou vlastní speciální metodu bodování. Ukazatele se vypočítávají na stupnici 0–3, s celkovým skóre v rozmezí 0–21. Celkové skóre sedmi ukazatelů je více než 5 bodů, kvalita spánku je špatná a skóre je méně než 5 bodů, kvalita spánku je dobrá, což znamená, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku .
Po testu v týdnu 8
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po testu v týdnu 12
Škála obsahuje sedm ukazatelů (subjektivní kvalita spánku, prodleva spánku, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce). Každý indikátor má svou vlastní speciální metodu bodování. Ukazatele se vypočítávají na stupnici 0–3, s celkovým skóre v rozmezí 0–21. Celkové skóre sedmi ukazatelů je více než 5 bodů, kvalita spánku je špatná a skóre je méně než 5 bodů, kvalita spánku je dobrá, což znamená, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku .
Po testu v týdnu 12
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předběžná zkouška
Je to subjektivní pocit, žádné svědění = 0, velmi intenzivní svědění = 10, především k posouzení intenzity svědění
Předběžná zkouška
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Je to subjektivní pocit, žádné svědění = 0, velmi intenzivní svědění = 10, především k posouzení intenzity svědění
Po testu v týdnu 4
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Je to subjektivní pocit, žádné svědění = 0, velmi intenzivní svědění = 10, především k posouzení intenzity svědění
Po testu v týdnu 8
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po testu v týdnu 12
Je to subjektivní pocit, žádné svědění = 0, velmi intenzivní svědění = 10, především k posouzení intenzity svědění
Po testu v týdnu 12
5D stupnice svědění
Časové okno: Předběžná zkouška
Zahrnuje pět položek k posouzení: trvání lechtání, stupeň lechtání, změny v lechtání, účinky lechtání na každodenní život (spánek, odpočinek/společenské aktivity, domácí práce/chození ven, práce/třída) a rozložení lechtání a pět položek dává dohromady skóre 5D lechtání, minimálně 5 bodů a maximálně 25 bodů. Stupňovaný stupeň svědění: žádné lechtání (≤ 8), mírné lechtání (9-11), střední lechtání (12-17), silné lechtání (18-21), velmi silné svědění (≥22)
Předběžná zkouška
5D stupnice svědění
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Zahrnuje pět položek k posouzení: trvání lechtání, stupeň lechtání, změny v lechtání, účinky lechtání na každodenní život (spánek, odpočinek/společenské aktivity, domácí práce/chození ven, práce/třída) a rozložení lechtání a pět položek dává dohromady skóre 5D lechtání, minimálně 5 bodů a maximálně 25 bodů. Stupňovaný stupeň svědění: žádné lechtání (≤ 8), mírné lechtání (9-11), střední lechtání (12-17), silné lechtání (18-21), velmi silné svědění (≥22)
Po testu v týdnu 4
5D stupnice svědění
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Zahrnuje pět položek k posouzení: trvání lechtání, stupeň lechtání, změny v lechtání, účinky lechtání na každodenní život (spánek, odpočinek/společenské aktivity, domácí práce/chození ven, práce/třída) a rozložení lechtání a pět položek dává dohromady skóre 5D lechtání, minimálně 5 bodů a maximálně 25 bodů. Stupňovaný stupeň svědění: žádné lechtání (≤ 8), mírné lechtání (9-11), střední lechtání (12-17), silné lechtání (18-21), velmi silné svědění (≥22)
Po testu v týdnu 8
5D stupnice svědění
Časové okno: Po testu v týdnu 12
Zahrnuje pět položek k posouzení: trvání lechtání, stupeň lechtání, změny v lechtání, účinky lechtání na každodenní život (spánek, odpočinek/společenské aktivity, domácí práce/chození ven, práce/třída) a rozložení lechtání a pět položek dává dohromady skóre 5D lechtání, minimálně 5 bodů a maximálně 25 bodů. Stupňovaný stupeň svědění: žádné lechtání (≤ 8), mírné lechtání (9-11), střední lechtání (12-17), silné lechtání (18-21), velmi silné svědění (≥22)
Po testu v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202102EM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení