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Acupressão no prurido urêmico e qualidade do sono entre pacientes em hemodiálise

22 de março de 2023 atualizado por: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

O efeito da acupressão no prurido urêmico e na qualidade do sono entre pacientes em hemodiálise

A pesquisa é para explorar o efeito da acupressão no prurido urêmico e na qualidade do sono entre pacientes em hemodiálise. O método de pesquisa adota o método de pesquisa experimental usando randomização. Os pacientes que recebem a intervenção de acupressão estão no grupo experimental, enquanto os que não a recebem estão no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há cerca de 60-90% dos pacientes em hemodiálise queixam-se de coceira na pele, o que pode causar o declínio da qualidade do sono. Vale a pena explorar a importante questão dos métodos de acupressão não invasivos para aliviar os sintomas de coceira na pele e melhorar a qualidade do sono. Portanto, a pesquisa é explorar o efeito da acupressão no prurido urêmico e na qualidade do sono entre pacientes em hemodiálise. O método de pesquisa adota o método de pesquisa experimental usando randomização. Os pacientes que recebem a intervenção de acupressão estão no grupo experimental, enquanto os que não a recebem estão no grupo controle. O grupo experimental receberá a acupressão no centro de hemodiálise por um total de 12 semanas, três vezes por semana. Os pacientes receberão 4 pontos de acupuntura, incluindo o acuponto Quchi, o acuponto Xuehai, o acuponto Sanyinjiao e o acuponto Zusanli. Cada ponto de acupuntura será pressionado por 3 minutos e, no total, 4 pontos de acupuntura são 12 minutos. A eficácia será avaliada na quarta semana, oitava semana e décima segunda semana. A avaliação da eficácia no estudo usará a "Escala Visual Analógica (VAS)", "Escala de Prurido 5D" e "Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh". Este estudo usa o pré-teste antes da implementação da acupuntura e usa o pós-teste nas semanas 4, 8 e 12 no final da acupuntura. Esperançosamente, este estudo pode desenvolver medidas benéficas de cuidados não medicamentosos para melhorar os sintomas de coceira e a qualidade do sono de pacientes em hemodiálise e melhorar sua qualidade de vida. Se o resultado desta pesquisa provar que a aplicação da acupressão pode ser eficaz, ela pode não apenas melhorar os sintomas de coceira na pele e problemas de sono em pacientes em hemodiálise, mas também espera que isso possa ser estendido a pacientes com doença renal terminal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Peitou
      • Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
        • Xuan-Yi Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 3 meses de hemodiálise
  2. Pelo menos 1 mês tem coceira
  3. Pelo menos coceira leve na escala de cócegas 5D (9-11 pontos)
  4. Pode responder perguntas corretamente

Critério de exclusão:

  1. Doença relacionada à pele
  2. Doença hepática
  3. Desordem psiquiátrica
  4. Câncer submetido a quimioterapia ou radioterapia
  5. Doenças nervosas ou vasculares ou dos tecidos moles das extremidades
  6. Infecções ou cirurgias nas extremidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Acupressão
Os pacientes que receberam a intervenção de acupressão estão no grupo experimental. O grupo experimental receberá a acupressão no centro de hemodiálise por um total de 12 semanas, três vezes por semana. Os pacientes receberão 4 pontos de acupuntura, incluindo o acuponto Quchi, o acuponto Xuehai, o acuponto Sanyinjiao e o acuponto Zusanli. Cada ponto de acupuntura será pressionado por 3 minutos e, no total, 4 pontos de acupuntura são 12 minutos. A eficácia será avaliada na quarta semana, oitava semana e décima segunda semana.
Outro: Acupressão
Os pacientes receberão 4 pontos de acupuntura, incluindo o acuponto Quchi, o acuponto Xuehai, o acuponto Sanyinjiao e o acuponto Zusanli. Cada ponto de acupuntura será pressionado por 3 minutos e, no total, 4 pontos de acupuntura são 12 minutos.
Sem intervenção: Grupo sem Acupressão
Acupressão não é fornecida, apenas rotinas gerais são realizadas. Pré-teste e 3 pós-testes de "Escala Visual Analógica (VAS)", "Escala de Cócegas 5D" e "Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh" também são necessários (semana 4, semana 8 e semana 12).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pré-teste
A escala contém sete indicadores (qualidade subjetiva do sono, período de atraso do sono, horas totais de sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna). Cada indicador tem seu próprio método de pontuação especial. Os indicadores são calculados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21. A pontuação total dos sete indicadores é superior a 5 pontos, a qualidade do sono é ruim e a pontuação é inferior a 5 pontos, a qualidade do sono é boa, o que significa que quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono .
Pré-teste
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pós-teste na semana 4
A escala contém sete indicadores (qualidade subjetiva do sono, período de atraso do sono, horas totais de sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna). Cada indicador tem seu próprio método de pontuação especial. Os indicadores são calculados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21. A pontuação total dos sete indicadores é superior a 5 pontos, a qualidade do sono é ruim e a pontuação é inferior a 5 pontos, a qualidade do sono é boa, o que significa que quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono .
Pós-teste na semana 4
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pós-teste na semana 8
A escala contém sete indicadores (qualidade subjetiva do sono, período de atraso do sono, horas totais de sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna). Cada indicador tem seu próprio método de pontuação especial. Os indicadores são calculados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21. A pontuação total dos sete indicadores é superior a 5 pontos, a qualidade do sono é ruim e a pontuação é inferior a 5 pontos, a qualidade do sono é boa, o que significa que quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono .
Pós-teste na semana 8
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pós-teste na semana 12
A escala contém sete indicadores (qualidade subjetiva do sono, período de atraso do sono, horas totais de sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna). Cada indicador tem seu próprio método de pontuação especial. Os indicadores são calculados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21. A pontuação total dos sete indicadores é superior a 5 pontos, a qualidade do sono é ruim e a pontuação é inferior a 5 pontos, a qualidade do sono é boa, o que significa que quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono .
Pós-teste na semana 12
Escala analógica visual
Prazo: Pré-teste
É uma sensação subjetiva, sem coceira = 0, coceira muito intensa = 10, principalmente para avaliar a intensidade da coceira
Pré-teste
Escala analógica visual
Prazo: Pós-teste na semana 4
É uma sensação subjetiva, sem coceira = 0, coceira muito intensa = 10, principalmente para avaliar a intensidade da coceira
Pós-teste na semana 4
Escala analógica visual
Prazo: Pós-teste na semana 8
É uma sensação subjetiva, sem coceira = 0, coceira muito intensa = 10, principalmente para avaliar a intensidade da coceira
Pós-teste na semana 8
Escala analógica visual
Prazo: Pós-teste na semana 12
É uma sensação subjetiva, sem coceira = 0, coceira muito intensa = 10, principalmente para avaliar a intensidade da coceira
Pós-teste na semana 12
Escala de Prurido 5D
Prazo: Pré-teste
Inclui cinco itens para avaliar: duração das cócegas, grau das cócegas, mudanças nas cócegas, efeitos das cócegas na vida diária (sono, descanso/atividades sociais, tarefas domésticas/saídas, trabalho/aula) e distribuição das cócegas, e o cinco itens somam uma pontuação da escala de cócegas 5D, com um mínimo de 5 pontos e um máximo de 25 pontos. Grau graduado de coceira: sem cócegas (≤ 8), cócegas leves (9-11), cócegas moderadas (12-17), cócegas intensas (18-21), coceira muito intensa (≥22)
Pré-teste
Escala de Prurido 5D
Prazo: Pós-teste na semana 4
Inclui cinco itens para avaliar: duração das cócegas, grau das cócegas, mudanças nas cócegas, efeitos das cócegas na vida diária (sono, descanso/atividades sociais, tarefas domésticas/saídas, trabalho/aula) e distribuição das cócegas, e o cinco itens somam uma pontuação da escala de cócegas 5D, com um mínimo de 5 pontos e um máximo de 25 pontos. Grau graduado de coceira: sem cócegas (≤ 8), cócegas leves (9-11), cócegas moderadas (12-17), cócegas intensas (18-21), coceira muito intensa (≥22)
Pós-teste na semana 4
Escala de Prurido 5D
Prazo: Pós-teste na semana 8
Inclui cinco itens para avaliar: duração das cócegas, grau das cócegas, mudanças nas cócegas, efeitos das cócegas na vida diária (sono, descanso/atividades sociais, tarefas domésticas/saídas, trabalho/aula) e distribuição das cócegas, e o cinco itens somam uma pontuação da escala de cócegas 5D, com um mínimo de 5 pontos e um máximo de 25 pontos. Grau graduado de coceira: sem cócegas (≤ 8), cócegas leves (9-11), cócegas moderadas (12-17), cócegas intensas (18-21), coceira muito intensa (≥22)
Pós-teste na semana 8
Escala de Prurido 5D
Prazo: Pós-teste na semana 12
Inclui cinco itens para avaliar: duração das cócegas, grau das cócegas, mudanças nas cócegas, efeitos das cócegas na vida diária (sono, descanso/atividades sociais, tarefas domésticas/saídas, trabalho/aula) e distribuição das cócegas, e o cinco itens somam uma pontuação da escala de cócegas 5D, com um mínimo de 5 pontos e um máximo de 25 pontos. Grau graduado de coceira: sem cócegas (≤ 8), cócegas leves (9-11), cócegas moderadas (12-17), cócegas intensas (18-21), coceira muito intensa (≥22)
Pós-teste na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202102EM001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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