Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCRT sekvenční penpulimab v kombinaci s CAPEOX v neoadjuvantní léčbě MSS lokálně pokročilého karcinomu rekta (SPARC)

21. srpna 2025 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost krátkodobé radioterapie sekvenční penpulimabem v kombinaci s CAPEOX v neoadjuvantní léčbě mikrosatelitního stabilního lokálně pokročilého karcinomu rekta: jednocentrická, jednoramenná studie fáze 2

Cílem této studie fáze 2 je seznámit se s účinností a bezpečností krátkodobé radioterapie (SCRT) sekvenčního Penpulimabu v kombinaci s CAPEOX v neoadjuvantní léčbě mikrosatelitně stabilního (MSS) lokálně pokročilého karcinomu rekta. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je role inhibitorů imunitního kontrolního bodu v neoadjuvantní léčbě MSS karcinomu rekta. Účastníci obdrží neoadjuvantní léčbu SCRT sekvenčním Penpulimabem v kombinaci s CAPEOX. Účastníci projdou na konci neoadjuvantní terapie klinickým hodnocením změny stadia, aby se rozhodlo, zda přijmout strategii sledování a čekat nebo podstoupit radikální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dnes došlo k propuknutí epidemie v imunoterapii nádorů, kde byly inhibitory imunitního kontrolního bodu zacílené na PD-1/PD-L1 schváleny pro léčbu různých nádorů, což některým pacientům přináší dlouhodobé výhody, zejména kolorektální karcinom a další solidní nádory s dMMR/MSI-H byly identifikovány jako populace s nejlepší indikací pro imunoterapii. Většina pacientů s mikrosatelitně stabilním stavem (MSS) nebo pMMR však měla nízkou míru odpovědi na imunoterapii. Jak zlepšit odpověď na imunoterapii u těchto pacientů bylo výzvou v oblasti imunoterapie kolorektálního karcinomu. Řada preklinických a malých klinických studií identifikovala imunoterapii v kombinaci s jinými způsoby léčby, jako je chemoterapie, radioterapie, antiangiogenní léky a cílené terapie, jako potenciálně životaschopné možnosti k překonání imunitní rezistence a zlepšení výsledku MSS kolorektálního karcinomu. Preklinické a malé klinické studie prokázaly, že radioterapie může indukovat uvolňování antigenu z nádorů s nízkou zátěží neoantigeny a aktivovat dendritické buňky, a tím aktivovat protirakovinné imunitní reakce zprostředkované CD8+ T lymfocyty. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta může neoadjuvantní chemoradioterapie zvýšit expresi PD-L1 v nádorových buňkách, což naznačuje, že kombinace radioterapie a inhibitorů PD-1/PD-L1 může mít synergický efekt. Abychom dále zlepšili léčebné výsledky lokálně pokročilého karcinomu rekta, navrhli jsme explorativní observační studii ke sledování účinnosti a bezpečnosti režimu krátkodobé radioterapie kombinované s chemoterapií a přidáním monoklonální protilátky PD-1 u lokálně pokročilého karcinomu rekta. a nejprve prozkoumat proveditelnost strategie sledování a vyčkávání u pacientů s rakovinou konečníku, kteří dosáhli pCR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ren Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-021-64370045
          • E-mail: rjzhaoren@139.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 18 let < věk ≤ 75 let
  • Skóre ECOG je 0-1
  • Pacienti s patologicky potvrzeným rektálním adenokarcinomem, hodnoceným MRI jako středně nízký rektální karcinom (spodní hranice tumoru je méně než 10 cm od análního okraje), klinické stadium II-III (cT1-2N1-2M0 nebo T3-4N0-2M0 ) podle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual
  • Bez nouzové operace kvůli komplikacím (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené rakovinou konečníku
  • Mikrosatelitní detekce nestability pomocí PCR kapilární elektroforézy vede k MSS
  • Bez jakékoli protinádorové léčby
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Mít zobrazovací měřitelnou nebo klinicky hodnotitelnou lézi
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Účastnice v plodném věku nebo účastníci mužského pohlaví, jejichž sexuálními partnery jsou ženy v plodném věku, jsou povinni používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina konečníku
  • Předchozí léčba pánevní radioterapií, operace rakoviny konečníku, chemoterapie, cílená terapie, inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně, ale bez omezení na PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Prokázaná neschopnost podstoupit radioterapii nebo alergie na složky penpulimabu, kapecitabinu, oxaliplatiny nebo jejich pomocných látek
  • Střevní obstrukce v důsledku nádoru (kromě pacientů, kteří dostali stomii)
  • Anamnéza jiných primárních malignit, s výjimkou: malignit v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie a nevyžadujících jinou léčbu během období studie; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek recidivy onemocnění; adekvátně léčený karcinom in situ bez známek recidivy onemocnění
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo toto onemocnění v anamnéze během předchozích 2 let (pacienti s vitiligem, psoriázou, alopecií nebo Gravesovou chorobou nevyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let, hypotyreóza vyžadující pouze substituční léčbu hormony štítné žlázy a diabetes I. vyžadující pouze substituční léčbu inzulínem)
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zahájením léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association II-IV), cerebrovaskulární příhoda, přechodná ischemie záchvat, závažná arytmie vyžadující medikamentózní léčbu nebo symptomatická plicní embolie
  • Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk
  • Nekontrolované komorbidity včetně, ale bez omezení na: infikované HIV; Závažné infekce, které jsou aktivní nebo špatně klinicky kontrolované
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili jiné klinické studie léčiva
  • Trpící akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B (HBsAg-pozitivní a HBV DNA ≥ 200 IU/ml nebo ≥ 103 kopií/ml) nebo akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou C (HCV-pozitivní a HCV RNA-pozitivní)
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před zařazením nebo plánovali během období studie
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zařazením
  • Intersticiální pneumonie v anamnéze
  • Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní poruchy nebo abnormality laboratorních testů, které mohou mít za následek: zvýšení rizika spojeného s účastí ve výzkumu nebo podáváním léků nebo narušení interpretace výsledků studie a pacient byl klasifikován jako nezpůsobilý k účastnit se této studie podle úsudku výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCRT sekvenční Penpulimab v kombinaci s CAPEOX
  • Krátkodobá radioterapie (SCRT) + jedna dávka imunoterapie v týdnu 1：Radioterapie jednou denně v 5Gy, D1-D5 (5×5Gy); Penpulimab, 200 mg, intravenózně po dobu 60 ± 5 minut, D6 nebo D7.
  • Odpočinek v týdnu 2, 4 cykly chemoterapie (CAPEOX) + imunoterapie od 3. týdne v cyklech 3 týdnů: Capecitabin, 1000 mg/m2 perorálně, podávaný dvakrát denně, D1-D14 na cyklus; Oxaliplatina, 135 mg/m2, intravenózně > 2 h, podávaná v každém cyklu D1; Penpulimab, 200 mg, podávaný intravenózně po dobu 60 ± 5 minut každý cyklus D1.
  • Klinické hodnocení změny stagingu na konci neoadjuvantní terapie umožňuje strategii sledování a vyčkávání, pokud je dosaženo cCR. Pokud by nějaké reziduální léze zůstaly, byla by provedena radikální operace karcinomu rekta nejméně 2 týdny po poslední dávce kapecitabinu. Zda se provádí pooperační adjuvantní léčba a možnost pooperační adjuvantní léčby rozhoduje zkoušející.
Záření: Krátkodobá radioterapie
5×5Gy v týdnu 1
Lék: Penpulimab
Aplikujte jednou v prvním týdnu, poté každé 3 týdny od třetího týdne ve čtyřech cyklech
Ostatní jména:
  • PD-1 monoklonální protilátka
Lék: CAPEOX
Aplikujte každé 3 týdny od 3. týdne po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Kapecitabin a oxaliplatina
Postup: Operace TME
Pacient podstoupí radikální operaci rakoviny konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: Měsíc po operaci
Podíl kompletních remisí zjištěných pooperačním patologickým vyšetřením (%)
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kompletní remise (cCR)
Časové okno: Tři týdny po neoadjuvantní terapii
Podíl kompletních remisí zjištěných zobrazením, endoskopií a digitálním rektálním vyšetřením (%)
Tři týdny po neoadjuvantní terapii
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Měsíc po operaci
Součet podílů v kompletní a částečné remisi (%)
Měsíc po operaci
3letá míra přežití bez onemocnění (3y-DFS)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
3letá míra přežití bez onemocnění odhadnutá na základě Kaplan-Meierovy metody
36 měsíců po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: Měsíc po operaci
Míra histologicky kompletní resekce (%)
Měsíc po operaci
Míra zachování svěrače
Časové okno: Měsíc po operaci
Podíl pacientů s nízkým karcinomem rekta, kteří si zachovali svěrač při radikální operaci (%)
Měsíc po operaci
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra nemocnosti 30 dní po operaci (%)
30 dní po operaci
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Počet a závažnost nežádoucích účinků při použití CTCAE V5.0
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPARC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení