Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCRT sekventiel Penpulimab i kombination med CAPEOX i neoadjuverende behandling af MSS lokalt avanceret rektalcancer (SPARC)

21. august 2025 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Effekt og sikkerhed af kort-kursus strålebehandling sekventiel Penpulimab i kombination med CAPEOX i neoadjuverende behandling af mikrosatellit stabil lokalt avanceret rektal cancer: et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2 undersøgelse

Målet med dette fase 2 studie er at lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​kort-kursus strålebehandling (SCRT) sekventiel Penpulimab i kombination med CAPEOX i neoadjuverende behandling af mikrosatellit stabil (MSS) lokalt fremskreden rektal cancer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er den rolle, immun checkpoint-hæmmere spiller i den neoadjuverende behandling af MSS rektalcancer. Deltagerne vil modtage neoadjuverende behandling af SCRT sekventiel Penpulimab i kombination med CAPEOX. Deltagerne vil gennemgå en klinisk re-stadievurdering ved afslutningen af ​​neoadjuverende terapi for at afgøre, om de skal vedtage en vagt-og-vent-strategi eller gennemgå radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag har der været et udbrud fremskridt inden for immunterapi for tumorer, hvor immuncheckpoint-hæmmere rettet mod PD-1/PD-L1 er blevet godkendt til behandling af en række forskellige tumorer, hvilket bringer langsigtede fordele for nogle patienter, især kolorektal cancer og andre solide tumorer med dMMR/MSI-H er blevet identificeret som den bedste indikationspopulation for immunterapi. Imidlertid havde størstedelen af ​​patienter med mikrosatellitstabil (MSS) eller pMMR-status en lav responsrate på immunterapi. Hvordan man kan forbedre responsen på immunterapi hos disse patienter har været en udfordring inden for kolorektal cancer immunterapi. En række prækliniske og små kliniske undersøgelser har identificeret immunterapi i kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi, stråleterapi, anti-angiogene lægemidler og målrettede terapier som potentielt levedygtige muligheder for at overvinde immunresistens og forbedre resultatet af MSS kolorektal cancer. Prækliniske og små kliniske undersøgelser har vist, at strålebehandling kan inducere antigenfrigivelse fra tumorer med lav neoantigen-belastning og aktivere dendritiske celler og derved aktivere CD8+ T-lymfocyt-medierede anti-cancer immunresponser. Hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer kan neoadjuverende kemoradioterapi øge PD-L1-ekspression i tumorceller, hvilket tyder på, at kombinationen af ​​strålebehandling og PD-1/PD-L1-hæmmere kan have en synergistisk effekt. For yderligere at forbedre behandlingsresultaterne af lokalt fremskreden endetarmskræft, designede vi et eksplorativt observationsstudie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime med kort-kursus strålebehandling kombineret med kemoterapi og tilføjelsen af ​​det PD-1 monoklonale antistof i lokalt fremskreden rektal cancer. , og for indledningsvist at udforske gennemførligheden af ​​en vagt-og-vent-strategi for patienter med endetarmskræft, som har nået pCR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • 18 år < alder ≤ 75 år
  • ECOG-score er 0-1
  • Patienter med patologisk bekræftet rektal adenokarcinom, vurderet ved MR som middel-lav rektal cancer (den nedre kant af tumoren er mindre end 10 cm fra analkanten), klinisk stadium II-III (cT1-2N1-2M0 eller T3-4N0-2M0 ) ifølge den 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Uden nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af endetarmskræft
  • Mikrosatellit-ustabilitetsdetektion ved hjælp af PCR-kapillærelektroforese resulterer i MSS
  • Uden antitumorbehandling
  • Ingen fjernmetastaser
  • Har en billeddiagnostisk målbar eller klinisk vurderelig læsion
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperiodens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Tidligere behandling med bækkenstrålebehandling, endetarmskræftkirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immun checkpoint-hæmmere (inklusive men ikke begrænset til PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Påvist manglende evne til at modtage strålebehandling eller allergi over for komponenterne i Penpulimab, capecitabin, oxaliplatin eller deres hjælpestoffer
  • Tarmobstruktion på grund af tumor (undtagen hos patienter, der har fået stomi)
  • Anamnese med andre primære maligniteter, undtagen: maligne sygdomme i fuldstændig remission i mindst 2 år før indskrivning og ikke kræver anden behandling i undersøgelsesperioden; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdomsgentagelse; tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdomsgentagelse
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller historie med denne sygdom inden for de foregående 2 år (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves' sygdom, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, hypothyroidisme, der kun kræver thyreoideahormonerstatningsterapi og type I diabetes som kun kræver insulinerstatningsterapi kan blive tilmeldt)
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før behandlingsstart: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation II-IV), cerebrovaskulær hændelse, forbigående iskæmisk anfald, svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller symptomatisk lungeemboli
  • Anamnese med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til: HIV-inficerede; Alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt kontrolleret klinisk
  • Gravide eller ammende
  • Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for 4 uger
  • Lider af akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 103 kopier/ml) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV-positiv og HCV RNA-positiv)
  • Modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før indskrivning
  • Historie om interstitiel lungebetændelse
  • Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorieprøver, der kan resultere i: at øge risikoen forbundet med forskningsdeltagelse eller lægemiddeladministration eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen, og patienten blev klassificeret som ikke kvalificeret til deltage i denne undersøgelse efter forskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCRT sekventiel Penpulimab i kombination med CAPEOX
  • Kort-kurs strålebehandling (SCRT) + én dosis immunterapi i uge 1: Radioterapi én gang dagligt ved 5Gy, D1-D5 (5×5Gy); Penpulimab, 200mg, intravenøst ​​i 60±5min, D6 eller D7.
  • Hvile i uge 2, 4 cyklusser med kemoterapi (CAPEOX) + immunterapi fra uge 3 i cyklusser af 3 uger: Capecitabin, 1000 mg/m2 oralt, administreret to gange dagligt, D1-D14 pr. cyklus; Oxaliplatin, 135 mg/m2, intravenøst ​​>2 timer, administreret hver cyklus D1; Penpulimab, 200 mg, administreret intravenøst ​​i 60 ± 5 minutter hver cyklus D1.
  • Klinisk re-stadievurdering ved afslutningen af ​​neoadjuverende terapi giver mulighed for en watch-and-wait-strategi, hvis cCR opnås. Hvis nogen resterende læsioner var tilbage, ville radikal endetarmskræftoperation blive udført mindst 2 uger efter den sidste dosis capecitabin. Om der udføres postoperativ adjuverende behandling og muligheden for postoperativ adjuverende behandling afgøres af investigator.
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
5×5Gy i uge 1
Medicin: Penpulimab
Påfør én gang i den første uge, derefter hver 3. uge fra den tredje uge i fire cyklusser
Andre navne:
  • PD-1 monoklonalt antistof
Medicin: CAPEOX
Påfør hver 3. uge fra uge 3 i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Capecitabin og oxaliplatin
Procedure: TME operation
Patienten vil modtage radikal endetarmskræftoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: En måned efter operationen
Andelen af ​​fuldstændige remissioner påvist ved postoperativ patologisk undersøgelse (%)
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig remissionsrate (cCR)
Tidsramme: Tre uger efter neoadjuverende behandling
Andelen af ​​fuldstændige remissioner påvist ved billeddannelse, endoskopi og digital rektalundersøgelse (%)
Tre uger efter neoadjuverende behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: En måned efter operationen
Summen af ​​andel i fuldstændig og delvis remission (%)
En måned efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (3y-DFS)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse estimeret baseret på Kaplan-Meier metode
36 måneder efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: En måned efter operationen
Histologisk fuldstændig resektionsrate (%)
En måned efter operationen
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: En måned efter operationen
Andelen af ​​patienter med lav endetarmskræft, der bevarer lukkemusklen ved radikal kirurgi (%)
En måned efter operationen
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sygelighedsrate 30 dage efter operationen (%)
30 dage efter operationen
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger ved brug af CTCAE V5.0
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPARC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger