Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielles SCRT-Penpulimab in Kombination mit CAPEOX in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem MSS-Rektumkarzinom (SPARC)

21. August 2025 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer sequenziellen Kurzzeit-Strahlentherapie mit Penpulimab in Kombination mit CAPEOX in der neoadjuvanten Behandlung von mikrosatellitenstabilem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine einzentrische, einarmige Phase-2-Studie

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit der Kurzzeit-Radiotherapie (SCRT) mit sequentiellem Penpulimab in Kombination mit CAPEOX in der neoadjuvanten Behandlung von Mikrosatelliten-stabilem (MSS) lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist die Rolle von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei der neoadjuvanten Behandlung von MSS-Rektumkarzinomen. Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Behandlung mit SCRT-sequenziellem Penpulimab in Kombination mit CAPEOX. Die Teilnehmer werden am Ende der neoadjuvanten Therapie einer klinischen Re-Staging-Beurteilung unterzogen, um festzustellen, ob sie eine Watch-and-Wait-Strategie verfolgen oder sich einer radikalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heute hat es einen Ausbruchsfortschritt in der Immuntherapie für Tumore gegeben, wo Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die auf PD-1/PD-L1 abzielen, für die Behandlung einer Vielzahl von Tumoren zugelassen wurden, was einigen Patienten, insbesondere Darmkrebs und anderen, langfristige Vorteile bringt Solide Tumoren mit dMMR/MSI-H wurden als die beste Indikationspopulation für eine Immuntherapie identifiziert. Die Mehrheit der Patienten mit stabilem Mikrosatellitenstatus (MSS) oder pMMR-Status hatte jedoch eine geringe Ansprechrate auf die Immuntherapie. Wie das Ansprechen auf eine Immuntherapie bei diesen Patienten verbessert werden kann, war eine Herausforderung auf dem Gebiet der Darmkrebs-Immuntherapie. Eine Reihe präklinischer und kleiner klinischer Studien haben die Immuntherapie in Kombination mit anderen Behandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, antiangiogenen Medikamenten und zielgerichteten Therapien als potenziell praktikable Optionen zur Überwindung der Immunresistenz und zur Verbesserung des Ergebnisses von MSS-Darmkrebs identifiziert. Präklinische und kleine klinische Studien haben gezeigt, dass die Strahlentherapie die Antigenfreisetzung aus Tumoren mit geringer Neoantigenlast induzieren und dendritische Zellen aktivieren kann, wodurch die CD8+-T-Lymphozyten-vermittelte Anti-Krebs-Immunantwort aktiviert wird. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom kann eine neoadjuvante Radiochemotherapie die PD-L1-Expression in Tumorzellen erhöhen, was darauf hindeutet, dass die Kombination aus Strahlentherapie und PD-1/PD-L1-Inhibitoren einen synergistischen Effekt haben könnte. Um die Behandlungsergebnisse von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom weiter zu verbessern, haben wir eine explorative Beobachtungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie und der Zugabe des monoklonalen PD-1-Antikörpers bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu beobachten , und um zunächst die Machbarkeit einer Watch-and-Wait-Strategie für Patienten mit Rektumkarzinom zu untersuchen, die pCR erreicht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 18 Jahre < Alter ≤ 75 Jahre
  • ECOG-Score ist 0-1
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Rektums, beurteilt durch MRT als mitteltiefer Rektumkrebs (der untere Rand des Tumors ist weniger als 10 cm vom Analrand entfernt), klinisches Stadium II-III (cT1-2N1-2M0 oder T3-4N0-2M0). ) gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Ohne Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) verursacht durch ein Rektumkarzinom
  • Der Nachweis der Mikrosatelliten-Instabilität mittels PCR-Kapillarelektrophorese führt zu MSS
  • Ohne Anti-Tumor-Behandlung
  • Keine Fernmetastasen
  • Haben Sie eine bildgebende messbare oder klinisch bewertbare Läsion
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Vorherige Behandlung mit Beckenstrahlentherapie, Rektumkrebsoperation, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Nachweisliche Unfähigkeit, eine Strahlentherapie zu erhalten oder Allergie gegen die Bestandteile von Penpulimab, Capecitabin, Oxaliplatin oder deren Hilfsstoffe
  • Darmverschluss aufgrund eines Tumors (außer bei Patienten, die ein Stoma erhalten haben)
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignome, außer: Malignome in vollständiger Remission für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung und ohne weitere Behandlung während des Studienzeitraums; angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; adäquat behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte dieser Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die innerhalb der letzten 2 Jahre keine systemische Behandlung erforderten, Hypothyreose, die nur eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erforderte, und Typ-I-Diabetes die nur eine Insulinersatztherapie benötigen, können aufgenommen werden)
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation II-IV), zerebrovaskuläres Ereignis, vorübergehende Ischämie Attacke, schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, oder symptomatische Lungenembolie
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV-Infektion; Schwerwiegende Infektionen, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert sind
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Leiden an akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder ≥ 103 Kopien/ml) oder akuter oder chronischer aktiver Hepatitis C (HCV-positiv und HCV-RNA-positiv)
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Geschichte der interstitiellen Pneumonie
  • Andere akute oder chronische Krankheiten, psychische Störungen oder Anomalien bei Labortests, die dazu führen können, dass das Risiko im Zusammenhang mit der Forschungsteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung erhöht wird oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigt wird und der Patient als nicht geeignet eingestuft wurde nach Einschätzung der Forscher an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCRT sequenzielles Penpulimab in Kombination mit CAPEOX
  • Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) + eine Dosis Immuntherapie in Woche 1: Strahlentherapie einmal täglich mit 5 Gy, D1-D5 (5 × 5 Gy); Penpulimab, 200 mg, intravenös für 60 ± 5 Minuten, D6 oder D7.
  • Ruhe in Woche 2, 4 Zyklen Chemotherapie (CAPEOX) + Immuntherapie ab Woche 3 in Zyklen von 3 Wochen: Capecitabin, 1000 mg/m2 oral, zweimal täglich verabreicht, D1-D14 pro Zyklus; Oxaliplatin, 135 mg/m2, intravenös > 2 h, verabreicht in jedem Zyklus D1; Penpulimab, 200 mg, intravenös verabreicht für 60 ± 5 min in jedem Zyklus D1.
  • Die Beurteilung des klinischen Re-Staging am Ende der neoadjuvanten Therapie ermöglicht eine Watch-and-Wait-Strategie, wenn cCR erreicht wird. Wenn verbleibende Restläsionen zurückblieben, würde mindestens 2 Wochen nach der letzten Capecitabin-Dosis eine radikale Operation des Rektumkarzinoms durchgeführt. Ob eine postoperative adjuvante Behandlung durchgeführt wird und ob eine postoperative adjuvante Behandlung möglich ist, entscheidet der Prüfarzt.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
5×5Gy in Woche 1
Arzneimittel: Penpulimab
Einmal in der ersten Woche anwenden, dann alle 3 Wochen ab der dritten Woche für vier Zyklen
Andere Namen:
  • PD-1 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: CAPEOX
Ab Woche 3 alle 3 Wochen für 4 Zyklen auftragen
Andere Namen:
  • Capecitabin und Oxaliplatin
Verfahren: TME-Operation
Der Patient erhält eine radikale Rektumkrebsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Der Anteil vollständiger Remissionen, die durch postoperative pathologische Untersuchung festgestellt wurden (%)
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische komplette Remissionsrate (cCR)
Zeitfenster: Drei Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Der Anteil vollständiger Remissionen, die durch Bildgebung, Endoskopie und digitale rektale Untersuchung festgestellt wurden (%)
Drei Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Summe der Anteile an vollständiger und partieller Remission (%)
Einen Monat nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (3-Jahres-DFS)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, geschätzt basierend auf der Kaplan-Meier-Methode
36 Monate nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Histologisch vollständige Resektionsrate (%)
Einen Monat nach der Operation
Erhaltungsrate des Sphinkters
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die den Schließmuskel bei radikaler Operation beibehalten (%)
Einen Monat nach der Operation
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation (%)
30 Tage nach der Operation
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE V5.0
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPARC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten