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Penpulimab sequenziale SCRT in combinazione con CAPEOX nel trattamento neoadiuvante del carcinoma del retto localmente avanzato con MSS (SPARC)

21 agosto 2025 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza della radioterapia sequenziale di breve durata Penpulimab in combinazione con CAPEOX nel trattamento neoadiuvante del carcinoma del retto localmente avanzato stabile nei microsatelliti: uno studio di fase 2 monocentrico, a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è conoscere l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve termine (SCRT) Penpulimab sequenziale in combinazione con CAPEOX nel trattamento neoadiuvante del carcinoma del retto localmente avanzato microsatellite stabile (MSS). La domanda principale a cui intende rispondere è il ruolo degli inibitori del checkpoint immunitario nel trattamento neoadiuvante del carcinoma rettale MSS. I partecipanti riceveranno un trattamento neoadiuvante di Penpulimab sequenziale SCRT in combinazione con CAPEOX. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica di ri-stadiazione alla fine della terapia neoadiuvante per determinare se adottare una strategia watch-and-wait o sottoporsi a chirurgia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggi c'è stato un progresso epidemico nell'immunoterapia per i tumori, dove gli inibitori del checkpoint immunitario mirati a PD-1/PD-L1 sono stati approvati per il trattamento di una varietà di tumori, portando benefici a lungo termine ad alcuni pazienti, in particolare il cancro del colon-retto e altri i tumori solidi con dMMR/MSI-H sono stati identificati come la migliore popolazione di indicazione per l'immunoterapia. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con microsatellite stabile (MSS) o stato pMMR ha avuto un basso tasso di risposta all'immunoterapia. Come migliorare la risposta all'immunoterapia in questi pazienti è stata una sfida nel campo dell'immunoterapia del cancro del colon-retto. Numerosi studi preclinici e piccoli studi clinici hanno identificato l'immunoterapia in combinazione con altri trattamenti come chemioterapia, radioterapia, farmaci anti-angiogenici e terapie mirate come opzioni potenzialmente praticabili per superare la resistenza immunitaria e migliorare l'esito del carcinoma colorettale MSS. Studi preclinici e piccoli studi clinici hanno dimostrato che la radioterapia può indurre il rilascio di antigeni da tumori con basso carico di neoantigeni e attivare le cellule dendritiche, attivando così le risposte immunitarie anticancro mediate dai linfociti T CD8+. Nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, la chemioradioterapia neoadiuvante può aumentare l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali, suggerendo che la combinazione di radioterapia e inibitori PD-1/PD-L1 può avere un effetto sinergico. Per migliorare ulteriormente i risultati del trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato, abbiamo progettato uno studio osservazionale esplorativo per osservare l'efficacia e la sicurezza di un regime di radioterapia di breve durata combinata con la chemioterapia e l'aggiunta dell'anticorpo monoclonale PD-1 nel carcinoma del retto localmente avanzato , e per esplorare inizialmente la fattibilità di una strategia watch-and-wait per i pazienti con cancro del retto che hanno raggiunto la pCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • 18 anni < età ≤ 75 anni
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Pazienti con adenocarcinoma rettale confermato patologicamente, valutato mediante risonanza magnetica come carcinoma rettale medio-basso (il bordo inferiore del tumore è a meno di 10 cm dal margine anale), stadio clinico II-III (cT1-2N1-2M0 o T3-4N0-2M0 ) secondo l'ottava edizione dell'AJCC Cancer Staging Manual
  • Senza operazione di emergenza a causa di complicanze (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causate da cancro del retto
  • Il rilevamento dell'instabilità dei microsatelliti mediante l'elettroforesi capillare PCR determina MSS
  • Senza alcuna cura antitumorale
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Avere una lesione misurabile per immagini o clinicamente valutabile
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente
  • Precedente trattamento con radioterapia pelvica, chirurgia del cancro del retto, chemioterapia, terapia mirata, inibitori del checkpoint immunitario (inclusi ma non limitati a PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Comprovata incapacità a ricevere radioterapia o allergia ai componenti di Penpulimab, capecitabina, oxaliplatino o loro eccipienti
  • Ostruzione intestinale dovuta a tumore (eccetto nei pazienti che hanno ricevuto una stomia)
  • Storia di altri tumori maligni primari, ad eccezione di: tumori maligni in remissione completa per almeno 2 anni prima dell'arruolamento e che non richiedono altro trattamento durante il periodo di studio; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di recidiva della malattia; carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva della malattia
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o anamnesi di questa malattia nei 2 anni precedenti (pazienti con vitiligine, psoriasi, alopecia o morbo di Graves che non richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, ipotiroidismo che richiede solo terapia sostitutiva con ormone tiroideo e diabete di tipo I che richiedono solo terapia insulinica sostitutiva possono essere arruolati)
  • Qualsiasi delle seguenti manifestazioni entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione II-IV della New York Heart Association), evento cerebrovascolare, ischemia transitoria grave, grave aritmia che richieda trattamento farmacologico o embolia polmonare sintomatica
  • Storia di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Comorbidità non controllate incluse ma non limitate a: infezione da HIV; Infezioni gravi che sono attive o scarsamente controllate clinicamente
  • Donna incinta o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico del farmaco entro 4 settimane
  • Soffre di epatite B attiva acuta o cronica (HBsAg-positivo e HBV DNA ≥ 200 UI/mL o ≥ 103 copie/mL) o epatite C attiva acuta o cronica (HCV-positivo e HCV RNA-positivo)
  • - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificato durante il periodo di studio
  • Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di polmonite interstiziale
  • Altre malattie acute o croniche, disturbi mentali o anomalie dei test di laboratorio che possono comportare: aumento del rischio associato alla partecipazione alla ricerca o alla somministrazione di farmaci o interferenza con l'interpretazione dei risultati dello studio e il paziente è stato classificato come non idoneo a partecipare a questo studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCRT sequenziale Penpulimab in combinazione con CAPEOX
  • Radioterapia di breve durata (SCRT) + una dose di immunoterapia nella settimana 1：Radioterapia una volta al giorno a 5Gy, D1-D5 (5×5Gy); Penpulimab, 200 mg, per via endovenosa per 60 ± 5 minuti, D6 o D7.
  • Riposo alla settimana 2, 4 cicli di chemioterapia (CAPEOX) + immunoterapia dalla settimana 3 in cicli di 3 settimane: capecitabina, 1000 mg/m2 per via orale, somministrata due volte al giorno, D1-D14 per ciclo; Oxaliplatino, 135 mg/m2, endovenoso >2h, somministrato ogni ciclo D1; Penpulimab, 200 mg, somministrato per via endovenosa per 60 ± 5 minuti ogni ciclo D1.
  • La valutazione della ri-stadiazione clinica al termine della terapia neoadiuvante consente una strategia di watch-and-wait se viene raggiunta la cCR. Se rimanessero lesioni residue, la chirurgia radicale del cancro del retto verrebbe eseguita almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di capecitabina. Lo sperimentatore decide se viene eseguito il trattamento adiuvante postoperatorio e l'opzione del trattamento adiuvante postoperatorio.
Radiazione: Radioterapia di breve durata
5×5Gy nella settimana 1
Droga: Penpulimab
Applicare una volta nella prima settimana, poi ogni 3 settimane dalla terza settimana per quattro cicli
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale PD-1
Droga: CAPOOX
Applicare ogni 3 settimane dalla settimana 3 per 4 cicli
Altri nomi:
  • Capecitabina e oxaliplatino
Procedura: Chirurgia della TME
Il paziente riceverà un intervento chirurgico radicale per il cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La proporzione di remissioni complete rilevate dall'esame patologico postoperatorio (%)
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la terapia neoadiuvante
La proporzione di remissioni complete rilevate mediante imaging, endoscopia ed esame rettale digitale (%)
Tre settimane dopo la terapia neoadiuvante
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Somma della proporzione in remissione completa e parziale (%)
Un mese dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3y-DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni stimato in base al metodo Kaplan-Meier
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Tasso di resezione istologicamente completa (%)
Un mese dopo l'intervento
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La percentuale di pazienti affetti da cancro del retto inferiore che conservano lo sfintere in chirurgia radicale (%)
Un mese dopo l'intervento
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (%)
30 giorni dopo l'intervento
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Numero e gravità degli eventi avversi utilizzando CTCAE V5.0
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPARC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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