Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCRT sekwencyjny penpulimab w skojarzeniu z CAPEOX w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy MSS (SPARC)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej radioterapii sekwencyjnej penpulimabem w skojarzeniu z CAPEOX w leczeniu neoadiuwantowym stabilnego mikrosatelitarnie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2

Celem tego badania fazy 2 jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej radioterapii krótkoterminowej (SCRT) penpulimabem w skojarzeniu z CAPEOX w leczeniu neoadiuwantowym stabilnego mikrosatelitarnie (MSS) miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest rola inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu neoadiuwantowym raka odbytnicy MSS. Uczestnicy otrzymają leczenie neoadjuwantowe sekwencyjnego penpulimabu SCRT w połączeniu z CAPEOX. Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej uczestnicy zostaną poddani klinicznej ocenie ponownego zaawansowania, aby ustalić, czy przyjąć strategię obserwacji i oczekiwania, czy też poddać się radykalnej operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nastąpił gwałtowny postęp w immunoterapii nowotworów, gdzie inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowane na PD-1/PD-L1 zostały zatwierdzone do leczenia różnych nowotworów, przynosząc długoterminowe korzyści niektórym pacjentom, zwłaszcza rakowi jelita grubego i innym guzy lite z dMMR/MSI-H zostały zidentyfikowane jako populacja z najlepszymi wskazaniami do immunoterapii. Jednak większość pacjentów ze statusem stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) lub pMMR miała niski odsetek odpowiedzi na immunoterapię. Jak poprawić odpowiedź na immunoterapię u tych pacjentów było wyzwaniem w dziedzinie immunoterapii raka jelita grubego. W wielu przedklinicznych i małych badaniach klinicznych zidentyfikowano immunoterapię w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia, radioterapia, leki antyangiogenne i terapie celowane, jako potencjalnie realne opcje przezwyciężenia oporności immunologicznej i poprawy wyników leczenia raka jelita grubego MSS. Przedkliniczne i małe badania kliniczne wykazały, że radioterapia może indukować uwalnianie antygenu z guzów o niskim obciążeniu neoantygenem i aktywować komórki dendrytyczne, tym samym aktywując przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą limfocyty T CD8+. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy chemioradioterapia neoadjuwantowa może zwiększać ekspresję PD-L1 w komórkach nowotworowych, co sugeruje, że połączenie radioterapii i inhibitorów PD-1/PD-L1 może mieć działanie synergistyczne. Aby jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, zaprojektowaliśmy eksploracyjne badanie obserwacyjne w celu zaobserwowania skuteczności i bezpieczeństwa schematu krótkoterminowej radioterapii połączonej z chemioterapią i dodaniem przeciwciała monoklonalnego PD-1 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy oraz wstępne zbadanie wykonalności strategii „obserwuj i czekaj” dla pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy osiągnęli pCR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • 18 lat < wiek ≤ 75 lat
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy, ocenianym w badaniu MRI jako rak średnio-dolny (dolna granica guza znajduje się w odległości mniejszej niż 10 cm od brzegu odbytu), stopień zaawansowania klinicznego II-III (cT1-2N1-2M0 lub T3-4N0-2M0 ) zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
  • Bez operacji w trybie nagłym z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem odbytnicy
  • Wykrywanie niestabilności mikrosatelitarnej za pomocą elektroforezy kapilarnej PCR daje MSS
  • Bez żadnego leczenia przeciwnowotworowego
  • Brak odległych przerzutów
  • Mieć mierzalną lub klinicznie możliwą do oceny zmianę obrazową
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak odbytnicy
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy, operacja raka odbytnicy, chemioterapia, terapia celowana, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (w tym między innymi PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Udowodniona niezdolność do radioterapii lub alergia na składniki penpulimabu, kapecytabiny, oksaliplatyny lub ich substancji pomocniczych
  • Niedrożność jelit spowodowana guzem (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali stomię)
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: nowotworów w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata przed włączeniem i niewymagających innego leczenia w okresie badania; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez cech nawrotu choroby; odpowiednio leczonego raka in situ bez oznak nawrotu choroby
  • Czynna, stwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub przebyta w ciągu ostatnich 2 lat ta choroba (pacjenci z bielactwem, łuszczycą, łysieniem lub chorobą Gravesa-Basedowa niewymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat, niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz cukrzyca typu I) wymagają jedynie insulinoterapii zastępczej)
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja II-IV wg New York Heart Association), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijające niedokrwienie napad, ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub objawowa zatorowość płucna
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi: zakażenie wirusem HIV; Poważne infekcje, które są aktywne lub słabo kontrolowane klinicznie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Cierpi na ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg-dodatni i HBV DNA ≥ 200 IU/ml lub ≥ 103 kopii/ml) lub ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV-dodatni i HCV RNA-dodatni)
  • Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub zaplanowali w okresie badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Inne ostre lub przewlekłe choroby, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą skutkować: zwiększeniem ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub podawaniem leku lub zakłóceniem interpretacji wyników badania, a pacjent został zakwalifikowany jako niekwalifikujący się do wziąć udział w tym badaniu zgodnie z oceną badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCRT sekwencyjny Penpulimab w skojarzeniu z CAPEOX
  • Krótkotrwała radioterapia (SCRT) + jedna dawka immunoterapii w 1. tygodniu:Radioterapia raz dziennie w dawce 5Gy, D1-D5 (5×5Gy); Penpulimab, 200 mg, dożylnie przez 60±5 min, D6 lub D7.
  • Odpoczynek w 2 tygodniu, 4 cykle chemioterapii (CAPEOX) + immunoterapia od 3 tygodnia w cyklach 3 tygodniowych: Kapecytabina, 1000 mg/m2 doustnie, podawana 2 razy dziennie, D1-D14 na cykl; Oksaliplatyna, 135 mg/m2, dożylnie >2h, podawana co cykl D1; Penpulimab, 200 mg, podawany dożylnie przez 60 ± 5 min w każdym cyklu D1.
  • Ponowna ocena stopnia zaawansowania klinicznego pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozwala na przyjęcie strategii „obserwacja i oczekiwanie” w przypadku osiągnięcia CCR. W przypadku pozostawienia zmian resztkowych radykalna operacja raka odbytnicy byłaby przeprowadzona po co najmniej 2 tygodniach od ostatniej dawki kapecytabiny. O tym, czy pooperacyjne leczenie adiuwantowe zostanie przeprowadzone io opcji pooperacyjnego leczenia adiuwantowego decyduje badacz.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
5×5Gy w tygodniu 1
Lek: Penpulimab
Stosować raz w pierwszym tygodniu, następnie co 3 tygodnie od trzeciego tygodnia przez cztery cykle
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne PD-1
Lek: KAPEOKS
Stosować co 3 tygodnie od 3 tygodnia przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Kapecytabina i oksaliplatyna
Procedura: Operacja TME
Pacjent przejdzie radykalną operację raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Odsetek całkowitych remisji wykrytych w pooperacyjnym badaniu patomorfologicznym (%)
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji klinicznej (cCR)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po terapii neoadjuwantowej
Odsetek całkowitych remisji wykrytych w badaniu obrazowym, endoskopowym i badaniu per rectum (%)
Trzy tygodnie po terapii neoadjuwantowej
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Suma proporcji w całkowitej i częściowej remisji (%)
Miesiąc po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (3y-DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od choroby oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera
36 miesięcy po operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Odsetek histologicznie całkowitych resekcji (%)
Miesiąc po operacji
Wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Odsetek chorych na raka niskiego odbytnicy z zachowaniem zwieracza w operacji radykalnej (%)
Miesiąc po operacji
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Współczynnik zachorowalności 30 dni po operacji (%)
30 dni po zabiegu
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE V5.0
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPARC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami