Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad, platnost a spolehlivost indexu držení nohy (FPI-6) – turecká verze

19. prosince 2022 aktualizováno: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Do studie budou zařazeni jedinci s problémy nohy a kotníku (plantární fasciitida, metarsalgie, pes planus, pes planovalgus/varus). Povolení bylo získáno od výzkumné skupiny, která vyvinula stupnici pro použití Original Foot Posture Index-6 (FPI-6). Mezikulturní adaptace FPI-6 bude provedena v souladu s pokyny publikovanými Ruberto a Beaton. Nejprve bude FPI-6 přeložen do turečtiny dvěma překladateli, jejichž rodným jazykem je turečtina a kteří umí anglicky na pokročilé úrovni. Překlady budou porovnány a prodiskutovány a bude získána turecká verze s ekvivalenty, které nejlépe reprezentují jednotlivé položky v textech. Za druhé, tento přeložený text bude nezávisle přeložen zpět do angličtiny dvěma rodilými anglickými překladateli. Ve třetí etapě budou autory syntetizovány dva anglicky psané texty, čímž se dosáhne konsensu na jediném překladu. Nakonec budou nesourodé části textu zkontrolovány multidisciplinárním týmem složeným ze dvou rodilých anglicky mluvících překladatelů, členů katedry anglického jazyka a literatury, autorů, kteří vytvořili škálu, a fyzioterapeutů. Dva nezávislí fyzioterapeuti budou hodnotit indexy držení nohy účastníků pomocí FPI-6 pro spolehlivost mezi hodnotiteli. Kromě toho bude hodnocena kvalita života pacientů, funkce nohy, profily zadních nohou. Pro výpočet validity mezi měřeními bude hodnotitel-1 znovu aplikovat FPI-6 na stejné účastníky po 15 dnech pro spolehlivost uvnitř hodnotitele. Funkční nezávislost pacientů, aktivity každodenního života a kvalita života budou také hodnoceny z hlediska platnosti kritéria. Pro validitu FPI-6 budou aplikovány dotazníky American Orthopedic Foot and Ankle Society-AOFAS, SF-36 a Foot Function Index.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z jedinců ve věku 18-65 let s problémy s nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • problémy s kotníkem (plantární fasciitida, metatarsalgie, pes planus, pes planovalgus/varus, hallux valgus, pes cavus, bolest)

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil jakoukoli operaci dolních končetin v posledních dvou letech,
  • pacienti s vrozenou deformací chodidla a neurologickými problémy,
  • Jedinci s patologií dolních nebo horních končetin nebo s kognitivním problémem, který může bránit nebo omezovat použití testovacího protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index držení nohy (FPI-6)
Časové okno: 10 minut
PI-6 je platný a spolehlivý hodnotící nástroj pro pediatrii, ve kterém je 6 položek hodnoceno odděleně pro pravou a levou nohu, zatímco pacient byl ve vzpřímené poloze v uvolněné poloze a jeho tělesná hmotnost byla rovnoměrně rozložena na obě nohy. Každá položka je hodnocena jako -2, -1, 0, 1, 2 a hodnocení je rozděleno do následujících kategorií: 0 až +5 normální; +6 až +9 pronováno; 10+ vysoce pronovaný; -1 až -4 souhlasné; a -5 až -12 vysoce supinováno.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy
Časové okno: 10 minut
Index funkce nohy se skládá z 23 položek se 3 podskupinami jako bolest, postižení a omezení aktivity. Zatímco devítipoložková subškála bolesti měří míru bolesti nohou v různých situacích, devítipoložková subškála disability zjišťuje míru obtížnosti při provádění různých funkčních činností v závislosti na problémech s nohou.
10 minut
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník - AOFAS
Časové okno: 10 minut
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky-AOFAS; Tato metoda, která hodnotí zarovnání chodidla a funkční stav účastníků, je platným a spolehlivým bodovacím systémem turecké verze vyvinutým Americkou ortopedickou společností pro nohy a kotníky. Subškála bolesti je hodnocena celkem 40 body, subškála funkce je hodnocena celkem 50 body a subškála vyrovnání chodidla je hodnocena celkem 10 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší situaci.
10 minut
SF-36
Časové okno: 15 minut
Test SF-36 QoL zahrnuje celkem 36 sebehodnotících otázek, které jsou klasifikovány do osmi domén: fyzické fungování s deseti otázkami, role-fyzická se čtyřmi, tělesná bolest se dvěma, obecné zdraví s pěti, sociální fungování se dvěma, role -emocionální se třemi, duševní zdraví s pěti a vitalita se čtyřmi. Referenčním obdobím pro všechny otázky byly poslední čtyři týdny před rozhovorem.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPI-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení