Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse, gyldighed og pålidelighed af Foot Posture Index (FPI-6) - tyrkisk version

19. december 2022 opdateret af: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Personer med fod-ankelproblemer (plantar fasciitis, metarsalgi, pes planus, pes planovalgus/varus) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilladelse blev opnået fra forskergruppen, der udviklede skalaen til at bruge Original Foot Posture Index-6 (FPI-6). Tværkulturel tilpasning af FPI-6 vil blive lavet i overensstemmelse med retningslinjerne udgivet af Ruberto og Beaton. Først og fremmest vil FPI-6 blive oversat til tyrkisk af to oversættere, hvis modersmål er tyrkisk, og som kan tale engelsk på et avanceret niveau. Oversættelser vil blive sammenlignet og diskuteret, og der vil blive opnået en tyrkisk version med de ækvivalenter, der bedst repræsenterer hvert punkt i teksterne. For det andet vil denne genoversatte tekst blive uafhængigt oversat tilbage til engelsk af to engelske oversættere som modersmål. I den tredje fase vil to tekster skrevet på engelsk blive syntetiseret af forfatterne, og derved opnås konsensus om en enkelt oversættelse. Endelig vil de inkonsekvente dele af teksten blive kontrolleret af et tværfagligt team bestående af to engelsktalende oversættere, medlemmer af den engelske sprog- og litteraturafdeling, forfattere, der har udviklet skalaen, og fysioterapeuter. To uafhængige fysioterapeuter vil evaluere deltagernes fodstillingsindeks ved FPI-6 for inter-bedømmers pålidelighed. Derudover vil patienternes livskvalitet, fodfunktioner, bagfodsprofiler blive evalueret. Til beregning af gyldighed mellem målinger vil rater-1 anvende FPI-6 igen på de samme deltagere efter 15 dage for intra-rater pålidelighed. Patienternes funktionelle uafhængighed, daglige aktiviteter og livskvalitet vil også blive evalueret for kriterievaliditet. American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS, SF-36 og Foot Function Index spørgeskemaer vil blive anvendt for validiteten af ​​FPI-6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Isparta, Kalkun, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af personer i alderen 18-65 år med fodproblemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-65 år,
  • har fod-ankelproblemer (plantar fasciitis, metatarsalgi, pes planus, pes planovalgus/varus, hallux valgus, pes cavus, smerter)

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have gennemgået en operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste to år,
  • patienter med medfødt foddeformitet og neurologiske problemer,
  • Personer med patologi i nedre eller øvre ekstremiteter eller et kognitivt problem, der kan forhindre eller begrænse anvendelsen af ​​testprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodstillingsindeks (FPI-6)
Tidsramme: 10 minutter
PI-6 er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj til pædiatri, hvor 6 emner scores separat for højre og venstre fod, mens patienten var i oprejst stilling i en afslappet stilling med deres kropsvægt jævnt fordelt på begge fødder. Hvert element bedømmes som -2, -1, 0, 1, 2 og vurderingen kategoriseres som følger: 0 til +5 normal; +6 til +9 proneret; 10+ højproneret; -1 til -4 supianerede; og -5 til -12 højt supinerede.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 10 minutter
Fodfunktionsindeks består af 23 punkter med 3 undergrupper som smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Mens 9-elements smerteunderskalaen måler niveauet af fodsmerter i forskellige situationer, bestemmer 9-elements handicapunderskalaen sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter afhængigt af fodproblemer.
10 minutter
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS
Tidsramme: 10 minutter
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS; Denne metode, som evaluerer deltagernes fodtilpasning og funktionelle status, er det valide og pålidelige scoringssystem for den tyrkiske version udviklet af American Foot and Ankel Orthopedic Society. Smerteunderskalaen vurderes over i alt 40 point, funktionsunderskalaen vurderes over i alt 50 point, og fodjusteringsunderskalaen vurderes over i alt 10 point. Højere score indikerer en bedre situation.
10 minutter
SF-36
Tidsramme: 15 minutter
SF-36 QoL-testen omfatter i alt 36 selvevalueringsspørgsmål, der er klassificeret i otte domæner: fysisk funktion med ti spørgsmål, rolle-fysisk med fire, kropslige smerter med to, generel sundhed med fem, social funktion med to, rolle -emotionel med tre, mental sundhed med fem og vitalitet med fire. Referenceperioden for alle spørgsmålene var de sidste fire uger forud for interviewet.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suleyman Demirel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPI-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger