Fudan University Shanghai Cancer Center Studie precizní platformy pro rakovinu prsu – neoadjuvantní terapie (FASCINATE-N)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu a splňují kritéria klinického stadia T2-4, N1-3, M0;
• Věk 18-70 let;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Stav ER, PR a HER2 byl měřen imunohistochemicky (IHC);
• LVEF≥55 %;
• Definice subtypů SNF: subtypy SNF potvrzené digitální patologií řezů H&E;
• Triple negativní subtypizace: Na základě triple-negativní patologické diagnózy byly kombinovány AR, shluk diferenciace 8 (CD8) a Forkhead Box C1 (FOXC1) k definování subtypizace;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně: Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l (do 14 dnů nebyla podána žádná krev), absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μl, krevní destičky ≥ 75 000/μl, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN), aspartátaminotransferáza (aspartátaminotransferáza AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku musely používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu po dobu trvání studijní léčby a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného léku;
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu;
• Pacienti s onemocněním srdce II nebo vyšším stupněm New York Heart Association (NYHA) (včetně stupně II);
• Pacienti se závažnými systémovými infekcemi nebo jinými závažnými onemocněními;
• Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na studované léčivo nebo jeho pomocné látky;
• Ostatní zhoubné nádory v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového karcinomu kůže;
• těhotné nebo kojící pacientky ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítly přijmout vhodná antikoncepční opatření;
• Účastnil se jiných zkušebních studií do 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku;
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.