Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series Study - Neoadjuvant Therapy (FASCINATE-N)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet invasiv brystkræft og opfylder de kliniske stadier T2-4, N1-3, M0 kriterier;
• Alder mellem 18-70 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
• ER-, PR- og HER2-status blev målt ved immunhistokemi (IHC);
• LVEF≥55%；
• Definition af SNF-undertyper: SNF-undertyper bekræftet af digital patologi af H&E-skiver;
• Triple negativ subtyping: På basis af triple-negativ patologisk diagnose blev AR, cluster of differentiation 8 (CD8) og Forkhead Box C1 (FOXC1) kombineret for at definere subtypingen;
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1
• Normal organ- og marvfunktion: Hæmoglobin (HB) ≥90 g/L (intet blod blev transfunderet inden for 14 dage), Absolut neutrofiltal ≥ 1500/μL, Blodplader ≥ 75.000/μL, Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN), aspartase (aminotransferase) AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• Ikke-gravide og ikke-ammende, fertile kvindelige forsøgspersoner skulle bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed og mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uanset årsag;
• Patienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller derover hjertesygdom (herunder grad II);
• Patienter med alvorlige systemiske infektioner eller andre alvorlige sygdomme;
• Patienter med kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
• Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og ikke-melanom hudkræft;
• Gravide eller ammende patienter i den fødedygtige alder, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen;
• Deltog i andre forsøgsstudier inden for 30 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse.