Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series Study- Terapia neoadiuvante (FASCINATE-N)

Criterio di inclusione:

• carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente e soddisfano i criteri dello stadio clinico T2-4, N1-3, M0;
• Età compresa tra 18 e 70 anni;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Lo stato di ER, PR e HER2 è stato misurato mediante immunoistochimica (IHC);
• LVEF≥55%;
• Definizione dei sottotipi SNF: sottotipi SNF confermati dalla patologia digitale delle sezioni H&E;
• Sottotipizzazione tripla negativa: sulla base della diagnosi patologica tripla negativa, AR, cluster di differenziazione 8 (CD8) e Forkhead Box C1 (FOXC1) sono stati combinati per definire la sottotipizzazione;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
• Funzione normale degli organi e del midollo: Emoglobina (HB) ≥90 g/L (Nessun sangue è stato trasfuso entro 14 giorni), Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL, Piastrine ≥ 75.000/μL, Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN), aspartato aminotransferasi ( AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, creatinina < 1 x ULN, clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• Le donne fertili non gravide e non in allattamento dovevano utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata del trattamento in studio e almeno 3 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio;
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia per qualsiasi motivo;
• Pazienti con malattie cardiache di grado II o superiore alla New York Heart Association (NYHA) (compreso il grado II);
• Pazienti con gravi infezioni sistemiche o altre malattie gravi;
• Pazienti con allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del cancro della pelle non melanoma;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento in età fertile che si sono rifiutate di adottare adeguate misure contraccettive durante il corso dello studio;
• Partecipazione ad altri studi sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio;
• Pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.