Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dávkování počítačově řízeného kognitivního tréninkového programu pro kognitivní dysfunkci po COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. října 2022 aktualizováno: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Podrobná studie o bezpečnosti, dávkování a proveditelnosti intervence založené na počítačovém kognitivním tréninku (CCT) pro jednotlivce s postakutními následky COVID-19 (PASC): zkušební fáze I/II

Cílem této fáze I/II klinické studie je posoudit bezpečnost a maximální tolerovanou dobu tréninku samostatně podávaného počítačového kognitivního tréninku (CCT) u jedinců s kognitivní dysfunkcí v důsledku infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol fáze I/II je navržen tak, aby určil bezpečnost počítačového kognitivního tréninku (CCT) zaměřeného na zlepšení kognitivní dysfunkce často pozorované u osob s postakutními následky COVID-19 (PASC). Fáze I/II studie si také klade za cíl stanovit maximální tolerovanou dobu tréninku na jedno sezení CCT a prozkoumat proveditelnost takové intervence. Ve fázi I, prostřednictvím 3+3 designu, bude nastaven pokus s eskalací dávky. Účastníci budou testováni v následujících tréninkových blocích po 15 minutách, přičemž po každém bloku budou podány zprávy o prožívané únavě nebo nežádoucích účincích. Bezpečná tréninková dávka bude nastavena na blok předtím, než dva nebo více účastníků nahlásí extrémní únavu nebo výrazný nepříznivý účinek. Jakmile bude stanovena doba bezpečnostního školení, skupina účastníků se zapojí do 15denního hodnocení účinnosti školení. Po úvodním důkladném vyhodnocení před testem se spustí intervenční protokol. Hodnotící den a den školení budou proloženy tak, že účastníci absolvují celkem 8 školení (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. den). Po posledním dnu intervence bude provedeno hodnocení po testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 25 do 55 let.
  • Anamnéza infekce COVID-19 alespoň 3 měsíce před vyjádřením zájmu s platným diagnostickým testem nebo testem na protilátky.
  • Přítomnost sebepociťované kognitivní dysfunkce spojené s postakutními následky COVID-19 (problémy s koncentrací nebo mozková mlha).

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné rysy.
  • Špatné digitální dovednosti.
  • Bez přístupu k mobilnímu telefonu nebo tabletu s připojením k internetu po dobu zásahu (pouze pro II. fázi).
  • Nemít 60 volných minut denně na dokončení intervence (pouze pro fázi II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
Jedinci zařazení do fáze I a II absolvují počítačový kognitivní trénink (CCT) založený na intervenci s 15 různými kognitivními úkoly ve formě her zaměřených na posílení paměti, pozornosti, uvažování, vnímání a koordinačních schopností. CCT bude implementováno v aplikaci navržené společností CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) pro použití v tabletech nebo mobilních telefonech.
Behaviorální: CCT Long COVID
15denní tréninkový protokol, ve kterém každých 48 hodin účastníci dokončují řadu různých kognitivních úkolů ve formě her vybraných ze souboru 12 her od společnosti CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA), jejichž úroveň obtížnosti je přizpůsobena každý jednotlivec pomocí patentovaného softwaru Individualized Training System™ (ITS), který automaticky vybírá aktivity a úrovně obtížnosti pro každou osobu v každém sezení.
Ostatní jména:
  • CogniFit CCT Long COVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník úrovně únavy
Časové okno: Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Únavový dotazník upravený z Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Dotazník úrovně únavy
Časové okno: Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Únavový dotazník upravený z Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Dotazník úrovně bezpečnosti
Časové okno: Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Bezpečnostní dotazník zaměřený na zkoumání existence vedlejších účinků a/nebo nežádoucích účinků.
Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Dotazník úrovně bezpečnosti
Časové okno: Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Bezpečnostní dotazník zaměřený na zkoumání existence vedlejších účinků a/nebo nežádoucích účinků.
Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Klasifikace vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Ve fázi I, po každé iteraci 15minutového tréninku, pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Rozhovor upravený z dotazníku Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
Ve fázi I, po každé iteraci 15minutového tréninku, pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Klasifikace vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu) pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Rozhovor upravený z dotazníku Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu) pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačové kognitivní hodnocení
Časové okno: Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Kompletní kognitivní hodnocení založené na Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Hodnocení kvality života
Časové okno: Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Krátká verze sebepociťované globální škály fyzického a duševního zdraví z Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS v.1.2).
Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Kognitivní hodnocení papírem a tužkou
Časové okno: Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Antonio de Nebrija

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNNE-2021-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení