Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og dosering af et computerstyret kognitivt træningsprogram for kognitiv dysfunktion efter COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. oktober 2022 opdateret af: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Detaljeret undersøgelse af sikkerheden, doseringen og gennemførligheden af ​​en intervention baseret på en computerstyret kognitiv træning (CCT) for personer med postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC): Et fase I/II-forsøg

Målet med dette fase I/II kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og den maksimalt tolererede træningstid af en selvadministreret computeriseret kognitiv træning (CCT) hos personer med kognitiv dysfunktion som følge af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I/II-protokol er designet til at bestemme sikkerheden af ​​en computeriseret kognitiv træning (CCT), der sigter mod at forbedre den kognitive dysfunktion, der ofte observeres hos personer med post-akutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC). Fase I/II forsøget har også til formål at fastlægge den maksimalt tolererede træningstid pr. session af CCT og at undersøge muligheden for en sådan intervention. I fase I, gennem et 3+3 design, vil der blive sat et dosis-eskaleringsforsøg. Deltagerne vil blive testet på tværs af efterfølgende træningsblokke på 15 minutter hver og rapportere om den oplevede træthed eller bivirkninger efter hver blok. Den sikre træningsdosis vil blive sat til en blokering, før ekstrem træthed eller en bemærkelsesværdig negativ effekt er blevet rapporteret af to eller flere deltagere. Når en sikkerhedstræningstid er blevet fastlagt, vil en gruppe deltagere deltage i en 15-dages træningseffektivitetsvurdering. Efter en indledende grundig prætestvurdering starter interventionsprotokollen. En evalueringsdag og en træningsdag vil blive afbrudt, så deltagerne i alt gennemfører 8 træningspas (dage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15). Efter den sidste dag af interventionen vil der blive gennemført en post-test evalueringssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Nebrija

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 25 og 55 år.
  • Anamnese med infektion med COVID-19 mindst 3 måneder før interessetilkendegivelse med en gyldig diagnostisk eller antistoftest.
  • Tilstedeværelse af selvopfattet kognitiv dysfunktion forbundet med post-akutte følgesygdomme af COVID-19 (koncentrationsproblemer eller hjernetåge).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstræk.
  • Dårlige digitale færdigheder.
  • Ikke at have adgang til en mobiltelefon eller tablet med internetforbindelse under indgrebet (kun for fase II).
  • Ikke at have 60 ledige minutter om dagen til at fuldføre interventionen (kun for fase II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning
Personer, der er tilmeldt fase I og II, vil gennemføre en computerstyret kognitiv træning (CCT) baseret på en intervention med 15 forskellige kognitive opgaver i form af spil, der har til formål at forbedre hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, perception og koordinationsevner. CCT vil blive implementeret i en app designet af CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) til brug i tablets eller mobiltelefoner.
Adfærdsmæssigt: CCT Lang COVID
En 15-dages træningsprotokol, hvor deltagerne hver 48. time udfører en række forskellige kognitive opgaver i form af spil udvalgt blandt en pulje på 12 spil fra CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA), hvis sværhedsgrad er skræddersyet til hver enkelt af den patenterede Individualized Training System™ (ITS) software, der automatisk vælger aktiviteter og sværhedsgrader for hver person i hver session.
Andre navne:
  • CogniFit CCT Lang COVID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau spørgeskema
Tidsramme: I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Træthedsspørgeskema tilpasset fra Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Træthedsniveau spørgeskema
Tidsramme: I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Træthedsspørgeskema tilpasset fra Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Spørgeskema på sikkerhedsniveau
Tidsramme: I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Sikkerhedsspørgeskema rettet mod at udforske eksistensen af ​​bivirkninger og/eller uønskede hændelser.
I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Spørgeskema på sikkerhedsniveau
Tidsramme: I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Sikkerhedsspørgeskema rettet mod at udforske eksistensen af ​​bivirkninger og/eller uønskede hændelser.
I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Klassificering af bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning, kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.
Interview tilpasset fra Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning, kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.
Klassificering af bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen), kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.
Interview tilpasset fra Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen), kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret kognitiv vurdering
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Komplet kognitiv evaluering baseret på Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Kort version af den selvopfattede globale fysiske og mentale sundhedsskala fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v.1.2).
I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Kognitiv vurdering med papir og blyant
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Antonio de Nebrija

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNNE-2021-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger