Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i dawkowanie skomputeryzowanego programu treningu poznawczego w przypadku dysfunkcji poznawczych po COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 października 2022 zaktualizowane przez: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Szczegółowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, dawkowania i wykonalności interwencji w oparciu o komputerowy trening poznawczy (CCT) dla osób z następstwami ostrymi COVID-19 (PASC): badanie fazy I/II

Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i maksymalnego tolerowanego czasu treningu samodzielnie przeprowadzanego komputerowego treningu poznawczego (CCT) u osób z dysfunkcjami poznawczymi w wyniku zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół fazy I/II ma na celu określenie bezpieczeństwa komputerowego treningu poznawczego (CCT) mającego na celu złagodzenie dysfunkcji poznawczych często obserwowanych u osób z ostrymi następstwami COVID-19 (PASC). Badanie fazy I/II ma również na celu ustalenie maksymalnego tolerowanego czasu treningu na sesję CCT i zbadanie wykonalności takiej interwencji. W fazie I, w ramach projektu 3+3, zostanie ustalona próba eskalacji dawki. Uczestnicy będą testowani w kolejnych 15-minutowych blokach treningowych, informując o odczuwanym zmęczeniu lub niekorzystnych skutkach po każdym bloku. Bezpieczna dawka treningowa zostanie ustawiona na blok, zanim dwóch lub więcej uczestników zgłosi skrajne zmęczenie lub zauważalny efekt uboczny. Po ustaleniu czasu szkolenia z zakresu bezpieczeństwa, grupa uczestników przeprowadzi 15-dniową ocenę efektywności szkolenia. Po wstępnej dokładnej ocenie przed badaniem rozpocznie się protokół interwencji. Dzień oceny i dzień szkolenia będą przeplatane tak, aby uczestnicy ukończyli łącznie 8 sesji szkoleniowych (dni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15). Po ostatnim dniu interwencji zostanie przeprowadzona sesja oceny po teście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Universidad Nebrija

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 25 do 55 lat.
  • Historia zakażenia COVID-19 co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zainteresowania z ważnym testem diagnostycznym lub przeciwciałem.
  • Obecność postrzeganych przez siebie dysfunkcji poznawczych związanych z ostrymi następstwami COVID-19 (problemy z koncentracją lub mgłą mózgową).

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy samobójcze.
  • Słabe umiejętności cyfrowe.
  • Brak dostępu do telefonu komórkowego lub tabletu z Internetem w czasie trwania interwencji (tylko dla Fazy II).
  • Brak 60 wolnych minut dziennie na ukończenie interwencji (tylko dla Fazy II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Osoby zapisane do fazy I i II przejdą komputerowy trening poznawczy (CCT) oparty na interwencji z 15 różnymi zadaniami poznawczymi w formie gier, których celem jest poprawa pamięci, uwagi, rozumowania, percepcji i umiejętności koordynacji. CCT zostanie zaimplementowany w aplikacji zaprojektowanej przez CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) do użytku na tabletach lub telefonach komórkowych.
Behawioralne: CCT Długi COVID
15-dniowy protokół treningowy, w którym co 48 godzin uczestnicy wykonują szereg różnych zadań poznawczych w postaci gier wybranych z puli 12 gier firmy CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA), których poziom trudności jest dostosowany do każdą osobę za pomocą opatentowanego oprogramowania Individualized Training System™ (ITS), które automatycznie wybiera ćwiczenia i poziomy trudności dla każdej osoby podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
  • CogniFit CCT Long COVID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz zmęczenia zaadaptowany z Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (Mendoza i in., 1999)
W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Kwestionariusz zmęczenia zaadaptowany z Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (Mendoza i in., 1999)
W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Kwestionariusz poziomu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz bezpieczeństwa mający na celu zbadanie istnienia skutków ubocznych i/lub zdarzeń niepożądanych.
W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz poziomu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Kwestionariusz bezpieczeństwa mający na celu zbadanie istnienia skutków ubocznych i/lub zdarzeń niepożądanych.
W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Klasyfikacja skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu, tylko w przypadku odnotowania w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Wywiad na podstawie kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów (de Vries i in., 2013).
W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu, tylko w przypadku odnotowania w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Klasyfikacja skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W fazie II, w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji), tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa.
Wywiad na podstawie kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów (de Vries i in., 2013).
W fazie II, w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji), tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowana ocena poznawcza
Ramy czasowe: W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Pełna ocena funkcji poznawczych w oparciu o baterię oceny funkcji poznawczych (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Krótka wersja samooceny globalnej skali zdrowia fizycznego i psychicznego z systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS v.1.2).
W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Ocena poznawcza w formie papieru i ołówka
Ramy czasowe: W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA).
W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Antonio de Nebrija

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNNE-2021-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami