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Sicurezza e dosaggio di un programma di formazione cognitiva computerizzato per la disfunzione cognitiva dopo COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 ottobre 2022 aggiornato da: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Studio dettagliato sulla sicurezza, il dosaggio e la fattibilità di un intervento basato su un training cognitivo computerizzato (CCT) per individui con sequele post-acute di COVID-19 (PASC): uno studio di fase I/II

L'obiettivo di questo studio clinico di fase I/II è valutare la sicurezza e il tempo di allenamento massimo tollerato di un allenamento cognitivo computerizzato (CCT) autosomministrato in individui con disfunzione cognitiva come conseguenza dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un protocollo di fase I/II è progettato per determinare la sicurezza di un training cognitivo computerizzato (CCT) volto a migliorare la disfunzione cognitiva spesso osservata nelle persone con sequele post-acute di COVID-19 (PASC). Lo studio di Fase I/II mira anche a stabilire il tempo massimo di allenamento tollerato per sessione del CCT e ad esplorare la fattibilità di tale intervento. Nella fase I, attraverso un disegno 3+3, verrà impostata una prova di aumento della dose. I partecipanti saranno testati durante i successivi blocchi di allenamento di 15 minuti ciascuno, riportando l'affaticamento sperimentato o gli effetti avversi dopo ogni blocco. La dose di allenamento sicura sarà impostata su un blocco prima che due o più partecipanti abbiano segnalato un affaticamento estremo o un effetto avverso notevole. Una volta stabilito un tempo di formazione sulla sicurezza, un gruppo di partecipanti si impegnerà in una valutazione dell'efficacia della formazione di 15 giorni. Dopo una prima attenta valutazione pre-test, inizierà il protocollo di intervento. Una giornata di valutazione e una giornata di formazione saranno intervallate in modo che i partecipanti completino un totale di 8 sessioni di formazione (giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15). Dopo l'ultimo giorno di intervento, verrà effettuata una sessione di valutazione post-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Universidad Nebrija

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 25 e i 55 anni.
  • Storia di infezione da COVID-19 almeno 3 mesi prima della manifestazione di interesse con un test diagnostico o anticorpale valido.
  • Presenza di disfunzione cognitiva auto-percepita associata a sequele post-acute di COVID-19 (problemi di concentrazione o annebbiamento del cervello).

Criteri di esclusione:

  • Tratti suicidi.
  • Scarse competenze digitali.
  • Non avere accesso a un telefono cellulare o tablet con connessione Internet durante il periodo dell'intervento (solo per la Fase II).
  • Non avere 60 minuti liberi al giorno per completare l'intervento (solo per la Fase II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione cognitiva computerizzata
Gli individui iscritti alla Fase I e II completeranno una formazione cognitiva computerizzata (CCT) basata su un intervento con 15 diversi compiti cognitivi sotto forma di giochi volti a migliorare le capacità di memoria, attenzione, ragionamento, percezione e coordinazione. Il CCT sarà implementato in un'app progettata da CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) per essere utilizzata su tablet o telefoni cellulari.
Comportamentale: CCT Lungo COVID
Un protocollo di allenamento di 15 giorni in cui ogni 48 ore i partecipanti completano una serie di diversi compiti cognitivi sotto forma di giochi selezionati tra un pool di 12 giochi di CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) il cui livello di difficoltà è adattato a ogni individuo dal software brevettato Individualized Training System™ (ITS) che sceglie automaticamente le attività e i livelli di difficoltà per ogni persona in ogni sessione.
Altri nomi:
  • CogniFit CCT Lungo COVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul livello di fatica
Lasso di tempo: Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sulla fatica adattato dal Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sul livello di fatica
Lasso di tempo: Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Questionario sulla fatica adattato dal Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Questionario sul livello di sicurezza
Lasso di tempo: Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sulla sicurezza finalizzato ad esplorare l'esistenza di effetti collaterali e/o eventi avversi.
Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sul livello di sicurezza
Lasso di tempo: Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Questionario sulla sicurezza finalizzato ad esplorare l'esistenza di effetti collaterali e/o eventi avversi.
Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Classificazione degli effetti collaterali o degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un addestramento di 15 minuti, solo nel caso in cui nel questionario sulla sicurezza siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.
Intervista adattata dal questionario sugli eventi avversi da farmaci riferiti dal paziente (de Vries et al., 2013).
Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un addestramento di 15 minuti, solo nel caso in cui nel questionario sulla sicurezza siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.
Classificazione degli effetti collaterali o degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento), solo nel caso in cui nel Safety Questionnaire siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.
Intervista adattata dal questionario sugli eventi avversi da farmaci riferiti dal paziente (de Vries et al., 2013).
Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento), solo nel caso in cui nel Safety Questionnaire siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva computerizzata
Lasso di tempo: Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Valutazione cognitiva completa basata su Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Versione breve della scala di salute fisica e mentale globale auto-percepita dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS v.1.2).
Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Valutazione cognitiva carta e matita
Lasso di tempo: Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Antonio de Nebrija

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNNE-2021-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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