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Sicherheit und Dosierung eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms für kognitive Dysfunktion nach COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Detaillierte Studie zur Sicherheit, Dosierung und Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf einem computergestützten kognitiven Training (CCT) für Personen mit postakuten Folgen von COVID-19 (PASC): Eine Phase-I/II-Studie

Das Ziel dieser klinischen Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Trainingszeit eines selbst verabreichten computergestützten kognitiven Trainings (CCT) bei Personen mit kognitiver Dysfunktion als Folge einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Phase-I/II-Protokoll soll die Sicherheit eines computergestützten kognitiven Trainings (CCT) bestimmen, das darauf abzielt, die kognitive Dysfunktion zu verbessern, die häufig bei Personen mit postakuten Folgen von COVID-19 (PASC) beobachtet wird. Die Phase-I/II-Studie zielt auch darauf ab, die maximal tolerierte Trainingszeit pro CCT-Sitzung festzulegen und die Durchführbarkeit einer solchen Intervention zu untersuchen. In Phase I wird durch ein 3+3-Design eine Dosiseskalationsstudie festgelegt. Die Teilnehmer werden in aufeinanderfolgenden Trainingsblöcken von jeweils 15 Minuten getestet und berichten nach jedem Block über die erlebte Müdigkeit oder Nebenwirkungen. Die sichere Trainingsdosis wird auf einen Block eingestellt, bevor extreme Ermüdung oder eine nennenswerte Nebenwirkung von zwei oder mehr Teilnehmern gemeldet wurde. Sobald eine Sicherheitsschulungszeit festgelegt wurde, nimmt eine Gruppe von Teilnehmern an einer 15-tägigen Bewertung der Wirksamkeit der Schulung teil. Nach einer ersten gründlichen Vortestbewertung beginnt das Interventionsprotokoll. Ein Evaluationstag und ein Trainingstag werden so eingestreut, dass die Teilnehmer insgesamt 8 Trainings absolvieren (Tage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15). Nach dem letzten Tag der Intervention wird eine Post-Test-Bewertungssitzung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Nebrija

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 25 und 55 Jahren.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit COVID-19 mindestens 3 Monate vor Interessensbekundung mit einem gültigen Diagnose- oder Antikörpertest.
  • Vorhandensein einer selbst wahrgenommenen kognitiven Dysfunktion im Zusammenhang mit postakuten Folgen von COVID-19 (Konzentrationsprobleme oder Gehirnnebel).

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordattentate.
  • Mangelnde digitale Fähigkeiten.
  • Kein Zugriff auf ein Mobiltelefon oder Tablet mit Internetverbindung während des Eingriffs (nur für Phase II).
  • Keine 60 freien Minuten pro Tag haben, um den Eingriff abzuschließen (nur für Phase II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Personen, die in Phase I und II eingeschrieben sind, absolvieren ein Computerized Cognitive Training (CCT) basierend auf einer Intervention mit 15 verschiedenen kognitiven Aufgaben in Form von Spielen, die darauf abzielen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Wahrnehmung und Koordinationsfähigkeiten zu verbessern. Das CCT wird in einer von CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) entwickelten App implementiert, die auf Tablets oder Mobiltelefonen verwendet werden kann.
Verhalten: CCT Long COVID
Ein 15-tägiges Trainingsprotokoll, bei dem die Teilnehmer alle 48 Stunden eine Reihe verschiedener kognitiver Aufgaben in Form von Spielen absolvieren, die aus einem Pool von 12 Spielen von CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) ausgewählt werden, deren Schwierigkeitsgrad darauf zugeschnitten ist jedes Individuum durch die patentierte Individualized Training System™ (ITS) Software, die automatisch die Aktivitäten und Schwierigkeitsgrade für jede Person in jeder Sitzung auswählt.
Andere Namen:
  • CogniFit CCT Long COVID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ermüdungsniveau
Zeitfenster: In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Fatigue-Fragebogen adaptiert aus dem Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Fragebogen zum Ermüdungsniveau
Zeitfenster: In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Fatigue-Fragebogen adaptiert aus dem Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Fragebogen zum Sicherheitsniveau
Zeitfenster: In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Sicherheitsfragebogen zur Untersuchung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen.
In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Fragebogen zum Sicherheitsniveau
Zeitfenster: In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Sicherheitsfragebogen zur Untersuchung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen.
In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Klassifizierung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Phase I, nach jeder Iteration eines 15-minütigen Trainings, nur für den Fall, dass Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.
Interview adaptiert aus dem Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
In Phase I, nach jeder Iteration eines 15-minütigen Trainings, nur für den Fall, dass Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.
Klassifizierung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls) nur dann, wenn Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.
Interview adaptiert aus dem Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls) nur dann, wenn Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte kognitive Bewertung
Zeitfenster: In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Vollständige kognitive Bewertung basierend auf der Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Kurzversion der selbst wahrgenommenen globalen körperlichen und geistigen Gesundheitsskala aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v.1.2).
In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Kognitive Bewertung mit Papier und Bleistift
Zeitfenster: In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Antonio de Nebrija

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNNE-2021-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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