Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Meniérovy choroby léky na migrénu

17. června 2026 aktualizováno: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Léčba Meniérovy choroby postupným režimem nortriptylin-topiramát: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Meniérova nemoc (MD) je chronické onemocnění s řadou kolísavých příznaků a symptomů, mezi které patří vertigo, ztráta sluchu, tinnitus (zvonění v uchu), sluchový tlak (pocit plnosti ucha) a nerovnováha (nedostatek stability). . Vertigo představuje jeden z nejčastějších a nejobtížnějších problémů u pacientů s MD a způsobuje různé somatické a psychické poruchy, které narušují kvalitu života pacienta. Navzdory velkému ekonomickému a emocionálnímu dopadu symptomů u pacientů s MD neexistuje žádný lék schválený FDA k léčbě tohoto oslabujícího stavu. Naším cílem v této studii je tedy vyhodnotit terapeutický potenciál nových léků při léčbě MD, které se v naší klinické praxi dříve ukázaly jako ohromující sliby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie trvá 8 týdnů. V experimentu jsou dvě ramena: první je nortriptylin (7,5 mg) plus topiramát (10 mg), druhá je hydrochlorothiazid (25 mg) plus triamteren (37,5 mg) a v případě zvýšení dávky se přidává placebo. Toto je dvojitě zaslepený proces. Účastníci budou randomizováni do jedné paže po dobu trvání studie pomocí jednoduchého randomizace s počítačem generovaným číslem. Obě skupiny mohou dostávat zvýšení dávky týdně, pokud se příznaky nezlepší. Skóre symptomatického průzkumu z každého ramene bude získáváno před a po léčbě a každý týden. Nezaslepený klinický výzkumník se také zapojí do léčby pacientů, když začnou hlásit změny symptomů, aby mohl sledovat jejich bezpečnost a poskytnout rady ohledně změny dávkování, pokud mají pacienti dotazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s aktivní nebo častou Meniérovou chorobou.
  2. Muž nebo žena ve věku od 25 do 85 let.
  3. Subjekt musí dodržovat léky a navštěvovat studijní návštěvy.
  4. K poskytnutí souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství bude mít za následek automatické vyloučení ze studie. Těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství pro všechny ženy ve fertilním věku.
  2. Subjekty s historií chirurgického zákroku pro Meniérovu chorobu.
  3. Subjekt s anamnézou nežádoucí reakce na předepisovanou medikaci.
  4. Subjekt trpí zdravotním stavem nebo má anamnézu, která se může týkat klinického názoru zkoušejícího.
  5. Subjekty s psychózou.
  6. Subjekty s neurologickým novotvarem.
  7. Všechny kontraindikace pro léky, které brání subjektům v randomizaci, budou považovány za vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nortriptylin + topiramát
Nortriptylin (počáteční dávka 7,5 mg) plus topiramát (počáteční dávka 10 mg) s příslušným zvýšením dávky podle potřeby
Lék: nortriptylin + topiramát
nortriptylin (7,5 mg) + topiramát (10 mg) užívaný 1x denně a eskalovat každý týden podle potřeby po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pamelor, Topamax
Aktivní komparátor: hydrochlorothiazid + triamteren + placebo
hydrochlorothiazid (počáteční dávka 25 mg) plus triamteren (počáteční dávka 37,5 mg) s přidáním placeba v případě zvýšení dávky
Lék: nortriptylin + topiramát
nortriptylin (7,5 mg) + topiramát (10 mg) užívaný 1x denně a eskalovat každý týden podle potřeby po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pamelor, Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení Meniérovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
Primární výsledná proměnná je odvozena z validovaného dotazníku Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) s 18 otázkami s možností výběru pro porovnání kvality života před a po léčbě. Otázka více možností je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. U každého pacienta se součet jeho odpovědí vydělí (a x100) maximálním možným skóre pro otázky před léčbou a otázky po léčbě, a to zvlášť. Měřítkem výsledku je absolutní změna skóre před a po léčbě. K porovnání výsledné proměnné mezi dvěma léčebnými skupinami bude použit dvouvzorkový t test.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení symptomů tinnitu oproti výchozí hodnotě měřené pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI). TFI je hodnoceno od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější dopad tinnitu.
8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení příznaků deprese na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ). PHQ je hodnoceno od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení stresu na základě škály vnímaného stresu (PSS). PSS se hodnotí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
8 týdnů
Index kvality spánku (SQI)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení kvality spánku na základě indexu kvality spánku (SQI). SQI je hodnoceno od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
8 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení závažnosti tinnitu na základě vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se hodnotí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost tinnitu.
8 týdnů
Index handicapu závratě (DHI)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení indexu závratě handicapu (DHI). Maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční) a minimální skóre 0. Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaný handicap způsobený závratí.
8 týdnů
Dotazník výsledků Meniérovy choroby (MDOQ)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení v dotazníku o výsledcích Meniere's Disease Outcomes Questionnaire (MDOQ). Měřit kvalitu života u pacientů s Ménièrovou chorobou a hodnotit výsledky kvality života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20216445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení