Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Menières sygdom med migrænemedicin

17. juni 2026 opdateret af: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling af Menières sygdom med Nortriptylin-Topiramat Trinvis regime: Et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Menieres sygdom (MD) er en kronisk sygdom med en række svingende tegn og symptomer, som omfatter svimmelhed, høretab, tinnitus (ringende støj i øret), øretryk (fornemmelse af fylde i øret) og uligevægt (manglende stabilitet) . Vertigo repræsenterer et af de mest almindelige og mest belastende problemer hos MD-patienter, og det forårsager forskellige somatiske og psykologiske lidelser, der forstyrrer patientens livskvalitet. På trods af den store økonomiske og følelsesmæssige virkning af symptomer hos MD-patienter, er der ingen FDA-godkendt medicin til at behandle denne invaliderende tilstand. Som sådan er vores mål i denne undersøgelse at evaluere det terapeutiske potentiale af nye lægemidler til behandling af MD, som tidligere har vist forbløffende lovende i vores kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 8 uger. Der er to arme i eksperimentet: den første er nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), den anden er hydrochlorthiazid (25 mg) plus triamteren (37,5 mg) med placebo tilsat i tilfælde af en dosisforøgelse. Dette er et dobbeltblindet forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til én arm under forsøgets varighed ved hjælp af simpel randomisering med et computergenereret nummer. Begge grupper kan få dosisforhøjelser ugentligt, hvis symptomerne ikke forbedres. Symptomatiske undersøgelsesresultater fra hver arm vil blive opnået før og efter behandling og ugentligt. En ublindet klinisk forsker vil også blive involveret i patienters behandlinger, når de begynder at rapportere ændringer i symptomer for at overvåge deres sikkerhed og give råd om ændring i dosis, hvis patienter har spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Underforsker:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiv eller hyppig Menières sygdom.
  2. Mand eller kvinde i alderen 25 til 85 år.
  3. Forsøgspersonen skal overholde medicinen og deltage i studiebesøg.
  4. Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet vil resultere i automatisk udelukkelse fra undersøgelsen. En uringraviditetstest for at udelukke graviditet for alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.
  2. Forsøgspersoner med tidligere operation for Menières sygdom.
  3. Person med en anamnese med en bivirkning på medicin, der er ordineret.
  4. Forsøgspersonen lider af en medicinsk tilstand eller har en historie, der kan have betydning for investigatorens kliniske mening.
  5. Personer med psykose.
  6. Personer med neurologisk neoplasma.
  7. Alle kontraindikationer for den medicin, der forhindrer forsøgspersoner i at blive randomiseret, vil blive betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nortriptylin + topiramat
Nortriptylin (startdosis 7,5 mg) plus Topiramat (startdosis 10 mg) med passende dosisforøgelse efter behov
Medicin: nortriptylin + topiramat
nortriptylin (7,5mg) + topiramat (10mg) taget 1x om dagen og eskalerer ugentligt efter behov i 8 uger
Andre navne:
  • Pamelor, Topamax
Aktiv komparator: hydrochlorthiazid + triamteren + placebo
hydrochlorthiazid (startdosis 25 mg) plus triamteren (startdosis 37,5 mg) med placebo tilsat i tilfælde af en dosisforøgelse
Medicin: nortriptylin + topiramat
nortriptylin (7,5mg) + topiramat (10mg) taget 1x om dagen og eskalerer ugentligt efter behov i 8 uger
Andre navne:
  • Pamelor, Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af Menières sygdom
Tidsramme: 8 uger
Den primære udfaldsvariabel er afledt af det validerede Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) med 18 multiple-choice spørgsmål til sammenligning af livskvalitet før og efter behandling. Spørgsmålet multiple choices er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor den højere score indikerer den højere livskvalitet. For hver patient divideres summen af ​​hans/hendes svar (og x100) med de maksimalt mulige scores for præ-behandlingsspørgsmålene og post-behandlingsspørgsmålene separat. Resultatmålet er den absolutte ændring fra score før til efter behandling. To-sample t-test vil blive brugt til at sammenligne udfaldsvariablen mellem de to behandlingsgrupper.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring fra baseline i tinnitussymptomer målt ved Tinnitus Functional Index (TFI). TFI scores fra 0 % til 100 %, hvor højere score indikerer en mere negativ påvirkning af tinnitus.
8 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af depressionssymptomer baseret på patientsundhedsspørgeskema (PHQ). PHQ er scoret fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer øget depressions sværhedsgrad.
8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af stress baseret på perceived stress scale (PSS). PSS scores fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
8 uger
Søvnkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af søvnkvalitet baseret på søvnkvalitetsindeks (SQI). SQI er scoret fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
8 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af tinnitus-sværhedsgraden baseret på en visuel analog skala (VAS). VAS scores fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer en øget sværhedsgrad af tinnitus.
8 uger
Svimmelhedshandicapindeks (DHI)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring i svimmelhedshandicapindeks (DHI). Der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssig og 36 point for funktionel) og en minimumsscore på 0. Jo højere score, jo større er det oplevede handicap på grund af svimmelhed.
8 uger
Spørgeskema for MDOQ (Menières sygdomsresultater)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring i Meniere's Disease Outcomes Questionnaire (MDOQ). At måle livskvaliteten hos patienter med Ménières sygdom og vurdere livskvalitetsresultater.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20216445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger