Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby Meniere'a lekami przeciwmigrenowymi

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Leczenie choroby Meniere'a stopniowym schematem nortryptyliny i topiramatu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Choroba Meniere'a (MD) jest chorobą przewlekłą z różnymi zmiennymi objawami, takimi jak zawroty głowy, utrata słuchu, szum w uszach (dzwonienie w uszach), ciśnienie w uszach (uczucie pełności w uchu) i brak równowagi (brak stabilności). . Zawroty głowy stanowią jeden z najczęstszych i najbardziej niepokojących problemów u pacjentów z MD i powodują różne zaburzenia somatyczne i psychiczne, które wpływają na jakość życia pacjenta. Pomimo dużego ekonomicznego i emocjonalnego wpływu objawów u pacjentów z MD, nie ma leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia tego wyniszczającego stanu. Jako taki, naszym celem w tym badaniu jest ocena potencjału terapeutycznego nowych leków w leczeniu MD, które wcześniej wykazywały zadziwiającą obietnicę w naszej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie trwa 8 tygodni. Eksperyment składa się z dwóch ramion: pierwsza to nortryptylina (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), druga to hydrochlorotiazyd (25 mg) plus triamteren (37,5 mg) z dodatkiem placebo w przypadku zwiększenia dawki. To jest podwójnie ślepa próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy na czas trwania badania przy użyciu prostej randomizacji z liczbą generowaną komputerowo. Obie grupy mogą otrzymywać cotygodniowe zwiększanie dawki, jeśli objawy nie ulegną poprawie. Wyniki badania objawów z każdego ramienia będą uzyskiwane przed i po leczeniu oraz co tydzień. Niezaślepiony badacz kliniczny będzie również zaangażowany w leczenie pacjentów, gdy zaczną zgłaszać zmiany w objawach, aby monitorować ich bezpieczeństwo i udzielać porad dotyczących zmiany dawkowania, jeśli pacjenci mają pytania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z czynną lub często występującą chorobą Meniere'a.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 85 lat.
  3. Podmiot musi przestrzegać zaleceń lekarskich i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
  4. Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim, aby wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża spowoduje automatyczne wykluczenie z badania. Test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  2. Pacjenci z historią operacji z powodu choroby Meniere'a.
  3. Pacjent z historią niepożądanych reakcji na przepisane leki.
  4. Podmiot cierpi na schorzenie lub ma historię, która może dotyczyć opinii klinicznej badacza.
  5. Osoby z psychozą.
  6. Osoby z nowotworem neurologicznym.
  7. Wszystkie przeciwwskazania do leków, które uniemożliwiają randomizację pacjentów, będą traktowane jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nortryptylina + topiramat
Nortryptylina (dawka początkowa 7,5 mg) plus topiramat (dawka początkowa 10 mg) z odpowiednim zwiększeniem dawki w razie potrzeby
Lek: nortryptylina + topiramat
nortryptylina (7,5 mg) + topiramat (10 mg) przyjmowane 1x dziennie i zwiększać co tydzień w razie potrzeby przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pamelor, Topamax
Aktywny komparator: hydrochlorotiazyd + triamteren + placebo
hydrochlorotiazyd (dawka początkowa 25 mg) plus triamteren (dawka początkowa 37,5 mg) z dodatkiem placebo w przypadku zwiększenia dawki
Lek: nortryptylina + topiramat
nortryptylina (7,5 mg) + topiramat (10 mg) przyjmowane 1x dziennie i zwiększać co tydzień w razie potrzeby przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pamelor, Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa choroby Meniere'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowa zmienna wyniku pochodzi z zatwierdzonego kwestionariusza wyników choroby Meniere'a (MDOQ) z 18 pytaniami wielokrotnego wyboru w celu porównania jakości życia przed i po leczeniu. Pytanie wielokrotnego wyboru oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Dla każdego pacjenta suma jego/jej odpowiedzi jest dzielona (i x100) przez maksymalną możliwą liczbę punktów osobno dla pytań przed leczeniem i pytań po leczeniu. Miarą wyniku jest bezwzględna zmiana wyników przed i po leczeniu. Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania zmiennej wynikowej między dwiema grupami leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa objawów szumu w uszach w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI). TFI jest punktowane od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ szumów usznych.
8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa objawów depresji na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ). PHQ ocenia się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji.
8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa stresu na podstawie skali odczuwanego stresu (PSS). PSS jest oceniany od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
8 tygodni
Indeks jakości snu (SQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa jakości snu na podstawie wskaźnika jakości snu (SQI). SQI jest oceniany od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
8 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa nasilenia głośności szumów usznych na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest oceniany od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie szumu w uszach.
8 tygodni
Indeks upośledzenia zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa wskaźnika upośledzenia zawrotów głowy (DHI). Maksymalny wynik to 100 (28 punktów za fizyczne, 36 punktów za emocjonalne i 36 punktów za funkcjonalne), a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane upośledzenie z powodu zawrotów głowy.
8 tygodni
Kwestionariusz wyników choroby Meniere'a (MDOQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa w kwestionariuszu wyników choroby Meniere'a (MDOQ). Pomiar jakości życia pacjentów z chorobą Ménière'a i ocena wyników jakości życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20216445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami