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Behandlung der Menière-Krankheit mit Migräne-Medikamenten

17. Juni 2026 aktualisiert von: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandlung der Menière-Krankheit mit Nortriptylin-Topiramat Stepwise Regimen: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial

Die Menière-Krankheit (MD) ist eine chronische Erkrankung mit einer Vielzahl von schwankenden Anzeichen und Symptomen, darunter Schwindel, Hörverlust, Tinnitus (Ohrgeräusche), Ohrdruck (Gefühl der Ohrfülle) und Ungleichgewicht (Mangel an Stabilität). . Schwindel stellt eines der häufigsten und belastendsten Probleme bei MD-Patienten dar und verursacht verschiedene somatische und psychische Störungen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Trotz der großen wirtschaftlichen und emotionalen Auswirkungen der Symptome bei MD-Patienten gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung dieser schwächenden Erkrankung. Daher ist es unser Ziel in dieser Studie, das therapeutische Potenzial neuartiger Medikamente zur Behandlung von MD zu bewerten, die sich in unserer klinischen Praxis bereits als erstaunlich vielversprechend erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert 8 Wochen. Das Experiment besteht aus zwei Armen: Der erste ist Nortriptylin (7,5 mg) plus Topiramat (10 mg), der zweite ist Hydrochlorothiazid (25 mg) plus Triamteren (37,5 mg), wobei im Falle einer Dosiserhöhung Placebo hinzugefügt wird. Dies ist eine doppelblinde Studie. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie unter Verwendung einer einfachen Randomisierung mit einer computergenerierten Nummer auf einen Arm randomisiert. Beide Gruppen können wöchentliche Dosiserhöhungen erhalten, wenn sich die Symptome nicht bessern. Symptomatische Umfrageergebnisse von jedem Arm werden vor und nach der Behandlung sowie wöchentlich erhoben. Ein unverblindeter klinischer Forscher wird sich auch an der Behandlung von Patienten beteiligen, wenn diese beginnen, Änderungen der Symptome zu melden, um ihre Sicherheit zu überwachen und Ratschläge zu einer Änderung der Dosierung zu geben, wenn Patienten Fragen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Unterermittler:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver oder häufiger Menière-Krankheit.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 85 Jahren.
  3. Der Proband muss mit dem Medikament konform sein und an Studienbesuchen teilnehmen.
  4. Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu schreiben, um die Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Schwangerschaft führt automatisch zum Ausschluss aus der Studie. Ein Urin-Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft bei allen Frauen im gebärfähigen Alter.
  2. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte bei Morbus Meniere.
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf verschriebene Medikamente.
  4. Das Subjekt leidet an einer Krankheit oder hat eine Vorgeschichte, die die klinische Meinung des Prüfarztes betreffen kann.
  5. Themen mit Psychose.
  6. Patienten mit neurologischen Neoplasmen.
  7. Alle Kontraindikationen für die Medikamente, die eine Randomisierung der Probanden verhindern, werden als Ausschlusskriterien berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (Anfangsdosis 7,5 mg) plus Topiramat (Anfangsdosis 10 mg) mit entsprechender Dosissteigerung nach Bedarf
Arzneimittel: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) + Topiramat (10 mg) werden 1x täglich eingenommen und wöchentlich nach Bedarf über 8 Wochen eskaliert
Andere Namen:
  • Pamelor, Topamax
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid + Triamteren + Placebo
Hydrochlorothiazid (Anfangsdosis 25 mg) plus Triamteren (Anfangsdosis 37,5 mg) mit zusätzlichem Placebo im Falle einer Dosiserhöhung
Arzneimittel: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) + Topiramat (10 mg) werden 1x täglich eingenommen und wöchentlich nach Bedarf über 8 Wochen eskaliert
Andere Namen:
  • Pamelor, Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung der Meniere-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable wird aus dem validierten Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) mit 18 Multiple-Choice-Fragen zum Vergleich der Lebensqualität vor und nach der Behandlung abgeleitet. Die Multiple-Choice-Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die höhere Punktzahl die höhere Lebensqualität anzeigt. Für jeden Patienten wird die Summe seiner/ihrer Antworten geteilt (und x100) durch die maximal möglichen Punktzahlen für die Vorbehandlungsfragen und die Nachbehandlungsfragen getrennt. Das Ergebnismaß ist die absolute Veränderung von den Scores vor und nach der Behandlung. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Ergebnisvariable zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Tinnitussymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI). Der TFI wird von 0 % bis 100 % bewertet, wobei höhere Werte einen negativeren Einfluss von Tinnitus anzeigen.
8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Depressionssymptome basierend auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ). Der PHQ wird von 0 bis 27 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Schwere der Depression hinweist.
8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Stressverbesserung basierend auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS). Der PSS wird von 0 bis 40 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen.
8 Wochen
Schlafqualitätsindex (SQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Schlafqualität basierend auf dem Schlafqualitätsindex (SQI). Der SQI wird von 0 bis 21 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
8 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Tinnituslautstärke basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS wird von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Bewertung einen erhöhten Tinnitus-Schweregrad darstellt.
8 Wochen
Schwindel-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung des Schwindel-Handicap-Index (DHI). Es gibt eine maximale Punktzahl von 100 (28 Punkte für körperliche, 36 Punkte für emotionale und 36 Punkte für funktionelle) und eine minimale Punktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die wahrgenommene Behinderung durch Schwindel.
8 Wochen
Morbus Menière Fragebogen zu Ergebnissen (MDOQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung im Morbus Meniere Outcomes Questionnaire (MDOQ). Zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Ménière-Krankheit und zur Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20216445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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