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Trattamento della malattia di Meniere con farmaci per l'emicrania

17 giugno 2026 aggiornato da: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Trattamento della malattia di Meniere con regime graduale di nortriptilina-topiramato: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La malattia di Meniere (MD) è una malattia cronica con una varietà di segni e sintomi fluttuanti, che includono vertigini, perdita dell'udito, tinnito (rumore di ronzio nell'orecchio), pressione uditiva (sensazione di pienezza dell'orecchio) e disequilibrio (mancanza di stabilità) . La vertigine rappresenta uno dei problemi più comuni e angoscianti nei pazienti con MD e causa vari disturbi somatici e psicologici che interferiscono con la qualità della vita del paziente. Nonostante il grande impatto economico ed emotivo dei sintomi nei pazienti MD, non esiste alcun farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di questa condizione debilitante. Pertanto, il nostro obiettivo in questo studio è valutare il potenziale terapeutico di nuovi farmaci nel trattamento della MD che in precedenza hanno mostrato una promessa sorprendente nella nostra pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una durata di 8 settimane. Ci sono due bracci nell'esperimento: il primo è nortriptilina (7,5 mg) più topiramato (10 mg), il secondo è idroclorotiazide (25 mg) più triamterene (37,5 mg) con aggiunta di placebo in caso di aumento del dosaggio. Questa è una prova in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati a un braccio per la durata della sperimentazione utilizzando una semplice randomizzazione con un numero generato dal computer. Entrambi i gruppi possono ricevere aumenti del dosaggio settimanalmente se i sintomi non migliorano. I punteggi del sondaggio sintomatico di ciascun braccio saranno ottenuti prima e dopo il trattamento e settimanalmente. Un ricercatore clinico non cieco sarà anche coinvolto nei trattamenti dei pazienti quando iniziano a segnalare cambiamenti nei sintomi al fine di monitorare la loro sicurezza e fornire consigli sul cambiamento del dosaggio se i pazienti hanno domande.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Meniere attiva o frequente.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 85 anni.
  3. Il soggetto deve essere conforme al farmaco e partecipare alle visite di studio.
  4. Deve essere in grado di leggere e scrivere in lingua inglese per fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. La gravidanza comporterà l'esclusione automatica dallo studio. Un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza per tutte le donne in età fertile.
  2. Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico per malattia di Meniere.
  3. Soggetto con anamnesi di reazione avversa al farmaco prescritto.
  4. Il soggetto soffre di una condizione medica o ha una storia che potrebbe essere preoccupante per l'opinione clinica dello sperimentatore.
  5. Soggetti con psicosi.
  6. Soggetti con neoplasia neurologica.
  7. Tutte le controindicazioni per i farmaci che impediscono la randomizzazione dei soggetti saranno considerate come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: nortriptilina + topiramato
Nortriptilina (dose iniziale 7,5 mg) più topiramato (dose iniziale 10 mg) con appropriato aumento del dosaggio, se necessario
Droga: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5 mg) + topiramato (10 mg) presi 1 volta al giorno e intensificati settimanalmente secondo necessità per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pamelor, Topamax
Comparatore attivo: idroclorotiazide + triamterene + placebo
idroclorotiazide (dose iniziale 25 mg) più triamterene (dose iniziale 37,5 mg) con aggiunta di placebo in caso di aumento del dosaggio
Droga: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5 mg) + topiramato (10 mg) presi 1 volta al giorno e intensificati settimanalmente secondo necessità per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pamelor, Topamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo della malattia di Meniere
Lasso di tempo: 8 settimane
La variabile di esito primaria è derivata dal questionario sull'esito della malattia di Meniere (MDOQ) convalidato con 18 domande a scelta multipla per confrontare la qualità della vita prima e dopo il trattamento. La domanda a scelta multipla è valutata su una scala da 0 a 4 dove il punteggio più alto indica la migliore qualità della vita. Per ogni paziente, la somma delle sue risposte è divisa (e x100) per i punteggi massimi possibili per le domande pre-trattamento e post-trattamento, separatamente. La misura dell'esito è la variazione assoluta dai punteggi pre-post-trattamento. Verrà utilizzato il test t a due campioni per confrontare la variabile di esito tra i due gruppi di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo rispetto al basale dei sintomi dell'acufene misurati dall'indice funzionale del tinnito (TFI). Il TFI ha un punteggio compreso tra 0% e 100%, con punteggi più alti che indicano un impatto più negativo dell'acufene.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo dei sintomi della depressione basato sul questionario sulla salute del paziente (PHQ). Il PHQ ha un punteggio da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo dello stress basato sulla scala dello stress percepito (PSS). Il PSS ha un punteggio da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
8 settimane
Indice di qualità del sonno (SQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo della qualità del sonno basato sull'indice di qualità del sonno (SQI). L'SQI è valutato da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
8 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo della gravità del volume dell'acufene basato su una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS va da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dell'acufene.
8 settimane
Indice di vertigini handicap (DHI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo dell'indice di handicap vertiginoso (DHI). C'è un punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 punti per l'emotivo e 36 punti per il funzionale) e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto alle vertigini.
8 settimane
Questionario sugli esiti della malattia di Meniere (MDOQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo nel questionario sugli esiti della malattia di Meniere (MDOQ). Misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia di Ménière e valutare i risultati sulla qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20216445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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