Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery kognitivní poruchy v krevních buňkách (COGNIMARK)

1. července 2025 aktualizováno: University of the Balearic Islands

Využití lidských krevních buněk pro identifikaci časných biomarkerů kognitivního poškození

Cílem této studie je identifikovat transkriptomické biomarkery v krevních buňkách pro diagnostiku časného kognitivního poškození. To by umožnilo zabránit rozvoji závažných patologií, jako je Alzheimerova choroba. Kromě toho bude tento projekt analyzovat vliv adipozity, obezity, výživových návyků a fyzické aktivity na kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krevní buňky představují minimálně invazivní materiál, který je prezentován jako potenciálně vhodný pro řešení identifikace klinických diagnostických biomarkerů. Tato studie bude porovnávat genovou expresi v krevních buňkách pacientů s různým stupněm kognitivních změn (mírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy choroby a demence v důsledku Alzheimerovy choroby) ve srovnání s kontrolními jedinci, aby se identifikovaly časné biomarkery zhoršené kognice. Dostupnost neinvazivních časných biomarkerů kognitivní dysfunkce je vysoce relevantní v oblasti veřejného zdraví z hlediska schopnosti předcházet nebo oddálit nástup a/nebo progresi demence a dalších kognitivních poruch. Kromě toho je zamýšleno stanovit souvislost mezi biomarkery identifikovanými s nutriční nerovnováhou a zvýšenou adipozitou/obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paula Oliver, Professor
  • Telefonní číslo: +34-971172548
  • E-mail: paula.oliver@uib.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma, Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci jsou ze Španělska.

  • Kontrolní skupina: většina se rekrutuje z univerzity pro dospělé (UOM, Universitat Oberta per Majors, Univerzita Baleárského ostrova).
  • Skupiny mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby: jsou rekrutovány z Univerzitní nemocnice, Son Espases, Mallorca, Španělsko.

Popis

  1. Kontrolní skupina

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk mezi 55-80 lety
    • Absence kognitivních symptomů
    • Normální neuropsychologické vyšetření, (hodnocení klinické demence, CDR = 0)

    Kritéria vyloučení:

    • Jakákoli nemoc, která by mohla ovlivnit jejich kognitivní výkon nebo parametry krevních buněk.

  2. Skupina s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (skupina MCI)

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk mezi 55-80 lety
    • Stanovená diagnóza MCI
    • Kognitivní deficit 1,5 směrodatné odchylky v alespoň jednom z provedených neuropsychologických testů, bez relevantních funkčních dopadů (Dotazník funkčních aktivit, FAQ<7 a CDR≤0,5)
  3. Skupina s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55-80 lety
  • Stanovená diagnóza Alzheimerovy choroby
  • CDR ≥ 0,5 a pozitivní AD markery v mozkomíšním moku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
20 jedinců bez kognitivních změn nebo jakékoli jiné patologie, která by mohla změnit kognitivní výkon nebo krevní buňky
Jiný: Nebude proveden žádný zásah.
Nebude proveden žádný zásah.
Mírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy choroby: skupina MCI
20 jedinců s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby s pozitivními AD markery v mozkomíšním moku
Jiný: Nebude proveden žádný zásah.
Nebude proveden žádný zásah.
Demence v důsledku Alzheimerovy choroby: skupina AD
20 jedinců s diagnózou demence v důsledku Alzheimerovy choroby s pozitivními AD markery v mozkomíšním moku
Jiný: Nebude proveden žádný zásah.
Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento semikvantitativní genové exprese krevních buněk mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Analýza genové exprese prováděná kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-qPCR). Procento semikvantitativní genové exprese mezi skupinami: MCI vs. kontrola, AD vs. kontrola a MCI vs. AD
Bod základní linie (všechny skupiny)
Mini-Mental State Examination (MMSE), dotazník (numerická škála)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Kognitivní test
Bod základní linie (všechny skupiny)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dotazník (numerická stupnice)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Kognitivní test
Bod základní linie (všechny skupiny)
Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq), dotazník (numerická škála)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Kognitivní test
Bod základní linie (všechny skupiny)
Složení těla (tuk)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Procento tukové hmoty měřené pomocí skeneru s duální energií rentgenové absorpce (DXA).
Bod základní linie (všechny skupiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška (cm)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Základní antropometrický parametr, měřený v centimetrech svinovacím metrem
Bod základní linie (všechny skupiny)
Váha (kg)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Základní antropometrický parametr, měřený pomocí stupnice
Bod základní linie (všechny skupiny)
Poměr pas-boky (numerický poměr)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Základní antropometrický parametr. Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) budou kombinovány, aby byl uveden poměr pasu a boků (pas (cm)/boky (cm))
Bod základní linie (všechny skupiny)
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Základní antropometrický parametr, měřený v milimetrech rtuťového sloupce tlakoměrem
Bod základní linie (všechny skupiny)
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Základní antropometrický parametr. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Bod základní linie (všechny skupiny)
Kompletní vyšetření krevního obrazu (počet buněk/mcL)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve). Bude měřeno: červené krvinky, bílé krvinky (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) a krevní destičky. Všechny byly měřeny v počtu buněk/mcL pomocí kompletního testu krevního obrazu.
Bod základní linie (všechny skupiny)
Glukóza v plazmě (mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Triglyceridy (TG, mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C, mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C, mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Aspartátaminotransferáza (AST, U/L)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Alaninaminotransferáza (ALT, U/L)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Gama-glutamyltranspeptidáza (GGT, U/L)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Transpeptidáza (GGT, U/L)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
C-reaktivní protein (CRP, mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Apolipoprotein E (APOE, mg/dl)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c, %)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Cirkulující parametr (ze vzorku krve)
Bod základní linie (všechny skupiny)
Test stravovacích návyků, dotazník (numerická stupnice)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Test životního stylu. Test výživových návyků založený na 14ti položkovém dotazníku o středomořské stravě
Bod základní linie (všechny skupiny)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, IPAQ (numerická stupnice)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Test životního stylu, konkrétně test fyzické aktivity
Bod základní linie (všechny skupiny)
Dotazník STOP-BANG spánkové apnoe (numerická stupnice)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Test životního stylu, konkrétně screening na obstrukční spánkovou apnoe u dospělých
Bod základní linie (všechny skupiny)
Test rychlosti chůze (m/s)
Časové okno: Bod základní linie (všechny skupiny)
Rychlost chůze se zaznamenává na 4metrovém chodníku s 2metrovými segmenty chodníku bez přístrojů na každém konci, aby bylo možné zrychlit a zpomalit. Zaznamenaná rychlost chůze je průměrem rychlosti pro dva pokusy
Bod základní linie (všechny skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Balearic Islands

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 3799/18 PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou včas sdíleny, pokud to budou považovány za relevantní pro jiný výzkum. S našimi současnými cíli to nepovažujeme za nutné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení