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Biomarcatori di compromissione cognitiva nelle cellule del sangue (COGNIMARK)

1 luglio 2025 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Uso di cellule del sangue umano per l'identificazione di biomarcatori precoci di danno cognitivo

Lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori trascrittomici nelle cellule del sangue per diagnosticare il deterioramento cognitivo precoce. Ciò consentirebbe di prevenire lo sviluppo di gravi patologie, come il morbo di Alzheimer. Inoltre, questo progetto analizzerà l'influenza di adiposità, obesità, abitudini alimentari e attività fisica sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule del sangue costituiscono un materiale minimamente invasivo, che viene presentato come potenzialmente adatto per affrontare l'identificazione di biomarcatori diagnostici clinici. Questo studio confronterà l'espressione genica nelle cellule del sangue di pazienti con vari gradi di alterazione cognitiva (deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer e demenza dovuta al morbo di Alzheimer) rispetto a individui di controllo, per identificare biomarcatori precoci di disturbi cognitivi. La disponibilità di biomarcatori precoci non invasivi di disfunzione cognitiva è molto rilevante nel campo della salute pubblica, dal punto di vista della possibilità di prevenire o ritardare l'insorgenza e/o la progressione della demenza e di altri disturbi cognitivi. Inoltre, si intende stabilire l'associazione tra i biomarcatori identificati con gli squilibri nutrizionali e l'aumentata adiposità/obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma, Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti vengono dalla Spagna.

  • Gruppo di controllo: la maggior parte viene reclutata da un'università per adulti (UOM, Universitat Oberta per Majors, Università delle Isole Baleari).
  • Gruppi di lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer: sono reclutati dall'ospedale universitario, Son Espases, Maiorca, Spagna.

Descrizione

  1. Gruppo di controllo

    Criterio di inclusione:

    • Età tra i 55-80 anni
    • Assenza di sintomi cognitivi
    • Esame neuropsicologico normale, (Clinical Dementia Rating, CDR = 0)

    Criteri di esclusione:

    • Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare le loro prestazioni cognitive o i parametri delle cellule del sangue.

  2. Gruppo con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (gruppo MCI)

    Criterio di inclusione:

    • Età tra i 55-80 anni
    • Diagnosi accertata di MCI
    • Deficit cognitivo di 1.5 deviazione standard in almeno uno dei test neuropsicologici eseguiti, senza ripercussioni funzionali rilevanti (Functional Activities Questionnaire, FAQ<7 e CDR≤0.5)
  3. Gruppo con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD)

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 55-80 anni
  • Diagnosi accertata della malattia di Alzheimer
  • CDR ≥ 0,5 e marcatori AD positivi nel liquido cerebrospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
20 individui senza alterazioni cognitive o qualsiasi altra patologia che potrebbe alterare le prestazioni cognitive o le cellule del sangue
Altro: Non verrà eseguito alcun intervento.
Non verrà eseguito alcun intervento.
Lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer: gruppo MCI
20 individui con diagnosi di lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer con marcatori AD positivi nel liquido cerebrospinale
Altro: Non verrà eseguito alcun intervento.
Non verrà eseguito alcun intervento.
Demenza dovuta alla malattia di Alzheimer: gruppo AD
20 individui con diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer con marcatori AD positivi nel liquido cerebrospinale
Altro: Non verrà eseguito alcun intervento.
Non verrà eseguito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di espressione genica semiquantitativa delle cellule del sangue tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Analisi dell'espressione genica eseguita mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR). Percentuale di espressione genica semiquantitativa tra i gruppi: MCI vs controllo, AD vs controllo e MCI vs AD
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Mini-Mental State Examination (MMSE), questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Prova cognitiva
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Prova cognitiva
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Questionario sulla Riserva Cognitiva (CRIq), questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Prova cognitiva
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Composizione corporea (massa grassa)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Percentuale di massa grassa misurata utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Punto della linea di base (tutti i gruppi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro antropometrico di base, misurato in centimetri con un metro a nastro
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro antropometrico di base, misurato mediante una scala
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Rapporto vita-fianchi (rapporto numerico)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro antropometrico di base. La circonferenza vita (cm) e la circonferenza fianchi (cm) saranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi (vita(cm)/fianchi(cm))
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro antropometrico di base, misurato in millimetri di mercurio con uno sfigmomanometro
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro antropometrico di base. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Esame emocromocitometrico completo (numero di cellule/mcL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue). Verranno misurati: globuli rossi, globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili) e piastrine. Tutti misurati in numero di cellule/mcL mediante un esame emocromocitometrico completo.
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Glicemia plasmatica (mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Trigliceridi (TG, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C,mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Aspartato aminotransferasi (AST, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Alanina aminotransferasi (ALT, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Transpeptidasi (GGT, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Proteina C-reattiva (CRP, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Apolipoproteina E (APOE, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Emoglobina glicata (HbA1c, %)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametro circolante (dal campione di sangue)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Test sulle abitudini alimentari, questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Prova di stile di vita. Test sulle abitudini alimentari basato su un questionario sulla dieta mediterranea di 14 domande
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Questionario internazionale sull'attività fisica, IPAQ (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Test dello stile di vita, in particolare un test di attività fisica
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Questionario STOP-BANG sull'apnea notturna (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Test sullo stile di vita, in particolare uno screening per l'apnea ostruttiva del sonno negli adulti
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Test della velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
La velocità dell'andatura viene registrata su una passerella di 4 metri con segmenti di passerella non strumentati di 2 metri a ciascuna estremità per consentire l'accelerazione e la decelerazione. La velocità dell'andatura registrata è la media della velocità per le due prove
Punto della linea di base (tutti i gruppi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB 3799/18 PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi a tempo debito se ritenuti rilevanti per altre ricerche. Con i nostri obiettivi attuali, non è ritenuto necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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