Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for kognitiv svækkelse i blodceller (COGNIMARK)

1. juli 2025 opdateret af: University of the Balearic Islands

Brug af menneskelige blodceller til identifikation af tidlige biomarkører for kognitiv skade

Formålet med denne undersøgelse er at identificere transkriptomiske biomarkører i blodceller for at diagnosticere tidlig kognitiv svækkelse. Dette ville gøre det muligt at forhindre udviklingen af ​​alvorlige patologier, såsom Alzheimers sygdom. Derudover vil dette projekt analysere indflydelsen af ​​fedme, fedme, ernæringsvaner og fysisk aktivitet på kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodceller udgør et minimalt invasivt materiale, der præsenteres som potentielt egnet til at adressere identifikation af klinisk diagnostiske biomarkører. Denne undersøgelse vil sammenligne genekspression i blodceller hos patienter med forskellige grader af kognitiv ændring (mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og demens på grund af Alzheimers sygdom) sammenlignet med kontrolpersoner for at identificere tidlige biomarkører for nedsat kognition. Tilgængeligheden af ​​ikke-invasive tidlige biomarkører for kognitiv dysfunktion er yderst relevant inden for folkesundhedsområdet, ud fra et synspunkt om at kunne forebygge eller forsinke opståen og/eller progression af demens og andre kognitive lidelser. Derudover er det hensigten at etablere sammenhængen mellem de biomarkører, der er identificeret med ernæringsmæssige ubalancer og øget fedme/fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagerne er fra Spanien.

  • Kontrolgruppe: flertallet er rekrutteret fra et voksenuniversitet (UOM, Universitat Oberta per Majors, University of the Balearic Island).
  • Mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdomsgrupper: rekrutteres fra universitetshospitalet, Son Espases, Mallorca, Spanien.

Beskrivelse

  1. Kontrolgruppe

    Inklusionskriterier:

    • Alder mellem 55-80 år
    • Fravær af kognitive symptomer
    • Normal neuropsykologisk undersøgelse, (Clinical Demens Rating, CDR = 0)

    Ekskluderingskriterier:

    • Enhver sygdom, der kan påvirke deres kognitive ydeevne eller blodcelleparametre.

  2. Gruppe med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (MCI-gruppe)

    Inklusionskriterier:

    • Alder mellem 55-80 år
    • Etableret diagnose af MCI
    • Kognitivt deficit på 1,5 standardafvigelse i mindst én af de udførte neuropsykologiske test, uden relevant funktionel eftervirkning (Functional Activities Questionnaire, FAQ<7 og CDR≤0,5)
  3. Gruppe med demens på grund af Alzheimers sygdom (AD)

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55-80 år
  • Etableret diagnose af Alzheimers sygdom
  • CDR ≥ 0,5 og positive AD-markører i cerebrospinalvæske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
20 personer uden kognitive ændringer eller nogen anden patologi, der kunne ændre kognitiv ydeevne eller blodceller
Andet: Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom: MCI-gruppe
20 personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom med positive AD-markører i cerebrospinalvæske
Andet: Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Demens på grund af Alzheimers sygdom: AD gruppe
20 personer diagnosticeret med demens på grund af Alzheimers sygdom med positive AD-markører i cerebrospinalvæske
Andet: Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af semikvantitativ genekspression af blodceller mellem de tre grupper
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Genekspressionsanalyse udført ved kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR). Procentdel af semikvantitativ genekspression mellem grupperne: MCI vs Control, AD vs Control og MCI vs AD
Udgangspunkt (alle grupper)
Mini-Mental State Examination (MMSE), spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Kognitiv test
Udgangspunkt (alle grupper)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Kognitiv test
Udgangspunkt (alle grupper)
Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq), spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Kognitiv test
Udgangspunkt (alle grupper)
Kropssammensætning (fedtmasse)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Procentdel af fedtmasse målt ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanner
Udgangspunkt (alle grupper)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde (cm)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Grundlæggende antropometrisk parameter, målt i centimeter med et målebånd
Udgangspunkt (alle grupper)
Vægt (kg)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Grundlæggende antropometrisk parameter, målt ved hjælp af en skala
Udgangspunkt (alle grupper)
Talje-hofte-forhold (numerisk forhold)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Grundlæggende antropometrisk parameter. Taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) kombineres for at rapportere talje-hofteforhold (talje(cm)/hofte(cm))
Udgangspunkt (alle grupper)
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Grundlæggende antropometrisk parameter, målt i millimeter kviksølv med en blodtryksmåler
Udgangspunkt (alle grupper)
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Grundlæggende antropometrisk parameter. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Udgangspunkt (alle grupper)
Fuldstændig blodtællingstest (antal celler/mcL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve). Det vil blive målt: røde blodlegemer, hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) og blodplader. Alle af dem målt i antal celler/mcL ved en komplet blodtællingstest.
Udgangspunkt (alle grupper)
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Triglycerider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Aspartataminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Alaninaminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Transpeptidase (GGT, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
C-reaktivt protein (CRP, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Apolipoprotein E (APOE, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Glyceret hæmoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
Udgangspunkt (alle grupper)
Test på ernæringsvaner, spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Livsstilstest. Test på ernæringsvaner baseret på et spørgeskema med 14 punkters middelhavskost
Udgangspunkt (alle grupper)
International Physical Activity Questionnaire, IPAQ (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Livsstilstest, specifikt en fysisk aktivitetstest
Udgangspunkt (alle grupper)
STOP-BANG Søvnapnø spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Livsstilstest, specifikt en screening for obstruktiv søvnapnø hos voksne
Udgangspunkt (alle grupper)
Ganghastighedstest (m/s)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Ganghastigheden registreres på en 4 meter lang gangbro med 2 meter ikke-instrumenterede gangbrosegmenter i hver ende for at tillade acceleration og deceleration. Den registrerede ganghastighed er gennemsnittet af hastigheden for de to forsøg
Udgangspunkt (alle grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Balearic Islands

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB 3799/18 PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt i god tid, hvis det anses for relevant for anden forskning. Med vores nuværende mål anses det ikke for nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger