Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sulopenem versus amoxicilin/klavulanát pro nekomplikovanou infekci močových cest u dospělých žen (REASSURE)

30. října 2024 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektivní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálního sulopenemu etzadroxil/probenecid versus perorální amoxicilin/klavulanát pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) u dospělých žen

IT001-310 je klinická studie, která srovnává účinnost perorálního sulopenemu oproti perorálnímu amoxicilinu/klavulanátu v léčbě dospělých žen s nekomplikovanou infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IT001-310 je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, kontrolovaná studie srovnávající perorální sulopenem etzadroxil/probenecid (perorální sulopenem) s perorálním amoxicilinem/klavulanátem pro léčbu dospělých pacientek s nekomplikovanou infekcí močových cest. Přibližně 1966 dospělých žen s nekomplikovanou infekcí močových cest bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď perorální sulopenem etzadroxil/probenecid nebo perorální amoxicilin/klavulanát dvakrát denně po dobu 5 dnů. Primárním výsledným měřítkem pro hodnocení účinnosti bude celkový úspěch (kombinovaný klinický a mikrobiologický úspěch) 12. den (± 1 den)/Test of Cure (TOC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let s ≥24 hodin a ≤96 hodin močovými symptomy, které lze připsat UTI
  • Dva z následujících příznaků a symptomů uUTI: frekvence močení, nutkání na močení, bolest nebo pálení při močení, suprapubická bolest.
  • Vzorek moči středního proudu s průkazem pyurie, jak je definováno buď strojově odečtenou měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu NEBO alespoň 10 bílých krvinek na krychlový milimetr při mikroskopické analýze nestékané moči NEBO počet bílých krvinek ≥ 10 buněk/vysoký poháněné pole (HPF) v sedimentu stočené moči

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek a symptomů naznačujících akutní pyelonefritidu definovanou jako: horečka (teplota > 38° Celsia), zimnice, citlivost kostovertebrálního úhlu, bolest v boku, nevolnost a/nebo zvracení
  • Příjem antibakteriální lékové terapie potenciálně účinné jako léčba uUTI během předchozích 7 dnů
  • Současné užívání nestudovaných léčeb, které by mohly mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s uUTI, včetně analgetik (např. nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, paracetamolu atd.), fenazopyridinu a brusinkových produktů.
  • Jakákoli anatomická abnormalita močového traktu, včetně chirurgicky upravené anatomie močového traktu a obstrukční uropatie v důsledku nefrolitiázy, striktury, nádoru nebo fibrózy
  • Pokračující zadržování moči
  • Neurogenní močový měchýř
  • Současný obyvatel léčebny pro dlouhodobě nemocné
  • Instrumentace močových cest v předchozích 30 dnech
  • Zavedený močový katétr, ureterální stent nebo jiný cizí materiál v močovém traktu
  • Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močových cest
  • Podstoupil hemodialýzu, hemofiltraci, peritoneální dialýzu nebo měl transplantaci ledviny
  • Alergie nebo přecitlivělost na karbapenemy, β-laktamy nebo probenecid v anamnéze s jejich pomocnými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Perorální sulopenem dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Orální sulopenem
Aktivní komparátor: Amoxicilin/klavulanát
Amoxicilin/klavulanát PO dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Amoxicilin/klavulanát
Perorální Augmentin dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Augmentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Klinický úspěch (vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomné při vstupu do studie a žádné nové příznaky) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12+/-1 den
Celkový úspěch Vnímavá populace
Časové okno: Den 12+/-1 den
Klinický úspěch (vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomné při vstupu do studie a žádné nové příznaky) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12+/-1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace s modifikovaným záměrem léčit klinický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky
Den 12+/-1 den
Klinický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky
Den 12+/-1 den
Populace náchylná ke klinickému úspěchu
Časové okno: Den 12+/-1 den
Vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky
Den 12+/-1 den
Mikrobiologický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Eradikace základního patogenu
Den 12+/-1 den
Populace citlivá na mikrobiologický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Mikrobiologický úspěch: eradikace základního patogenu
Den 12+/-1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iterum Therapeutics, International Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT001-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení