Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k použití sulopenemu etzadroxil/probenecid u komplikované infekce močových cest

12. srpna 2024 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Rozšířený přístup k použití Sulopenem Etzadroxil/Probenecid pro léčbu pacientů s komplikovanou infekcí močových cest způsobenou uropatogeny necitlivými na chinolony

Sulopenem etzadroxil/probenecid je dostupný lékařům prostřednictvím programu Expanded Access Program pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest způsobených uropatogeny necitlivými na chinolony po úvodním cyklu účinné intravenózní terapie. O zkoušený produkt lze požádat zasláním e-mailu sponzorovi (EAProgram@iterumtx.com), jak je uvedeno na webových stránkách Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program rozšířeného přístupu umožní lékařům používat sulopenem etzadroxil/probenecid k léčbě pacientů se závažnou nebo bezprostředně život ohrožující komplikovanou infekcí močových cest způsobenou uropatogeny necitlivými na chinolony, kde neexistují žádné uspokojivé perorální alternativy, které by bylo možné použít jako postupnou léčbu absolvování úvodního kurzu účinné intravenózní terapie. Doporučená dávka přípravku sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg je jedna dvouvrstvá tableta perorálně dvakrát denně užívaná s jídlem, kdykoli je to možné. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Délka léčby bude na uvážení předepisujícího lékaře v závislosti na typu léčené infekce a odpovědi na terapii a očekává se, že bude celkově kratší než deset dní.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let s komplikovanou infekcí močových cest způsobenou uropatogenem necitlivým na chinolon
  2. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce je schopen poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  3. Klinicky dokumentovaná pyelonefritida nebo komplikovaná infekce močových cest, pro kterou byla podána alespoň jedna dávka účinných intravenózních antibiotik.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vyžadují současné podávání kyseliny valproové
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná léčiva ze stejné třídy nebo u pacientů, u kterých byly prokázány anafylaktické reakce na beta-laktamová antibakteriální léčiva nebo probenecid.
  3. Pacienti se známými ledvinovými kameny z kyseliny močové
  4. Pacienti vyžadující současné užívání ketorolac tromethaminu nebo ketoprofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iterum Therapeutics, International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT001-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulopenem etzadroxil/probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit