Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Sulopenem versus Amoxicillin/Clavulanat til ukompliceret urinvejsinfektion hos voksne kvinder (REASSURE)

30. oktober 2024 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited

En prospektiv, fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral sulopenem etzadroxil/probenecid versus oral amoxicillin/clavulanat til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI) hos voksne kvinder

IT001-310 er et klinisk studie, som sammenligner effektiviteten af ​​oral sulopenem versus oral amoxicillin/clavulanat til behandling af voksne kvinder med ukompliceret urinvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IT001-310 er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, dobbelt dummy, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne oral sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem) med oral amoxicillin/clavulanat til behandling af voksne kvindelige patienter med ukompliceret urinvejsinfektion. Omtrent 1966 voksne kvinder med ukompliceret urinvejsinfektion vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten oral sulopenem etzadroxil/probenecid eller oral amoxicillin/clavulanat to gange dagligt i 5 dage. Det primære resultatmål for effektevaluering vil være den samlede succes (kombineret klinisk og mikrobiologisk succes) på dag 12 (± 1 dag)/Test of Cure (TOC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år med ≥24 timer og ≤96 timer med urinvejssymptomer, der kan tilskrives en UVI
  • To af følgende tegn og symptomer på uUTI: hyppig vandladning, hastende vandladning, smerte eller svie ved vandladning, suprapubisk smerte.
  • En mid-stream urinprøve med tegn på pyuri som defineret ved enten en maskinaflæst målepind positiv for leukocytesterase ELLER mindst 10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter ved mikroskopisk analyse af uspundet urin ELLER antal hvide blodlegemer ≥10 celler/høj- powered field (HPF) i sedimentet af en spundet urin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på akut pyelonefritis defineret som: feber (temperatur > 38° Celsius), kulderystelser, ømhed i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller opkastning
  • Modtagelse af antibakteriel lægemiddelbehandling potentielt effektiv som behandling af uUTI inden for de foregående 7 dage
  • Samtidig brug af ikke-undersøgelsesbehandlinger, der ville have en potentiel effekt på udfaldsevalueringer hos patienter med uUTI, herunder analgetika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, paracetamol osv.), phenazopyridin og tranebærprodukter.
  • Enhver anatomisk abnormitet i urinvejene, inklusive kirurgisk modificeret urinvejsanatomi og obstruktiv uropati på grund af nefrolithiasis, striktur, tumor eller fibrose
  • Løbende urinretention
  • Neurogen blære
  • Nuværende beboer på en langtidsplejefacilitet
  • Instrumentering af urinveje i de foregående 30 dage
  • Et indlagt urinkateter, urinrørsstent eller andet fremmedlegeme i urinvejene
  • Enhver historie med traumer i bækkenet eller urinvejene
  • Modtager hæmodialyse, hæmofiltration, peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for carbapenemer, β-lactamer eller probenecid, som formuleret med deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Oral sulopenem to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Oral sulopenem
Aktiv komparator: Amoxicillin/clavulanat
Amoxicillin/clavulanat PO to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Amoxicillin/clavulanat
Oral Augmentin to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Klinisk succes (opløsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
Dag 12+/-1 dag
Samlet succes modtagelig befolkning
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Klinisk succes (opløsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
Dag 12+/-1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes modificeret intention-to-treat-population
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Modtagelig population for klinisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Udryddelse af baseline-patogenet
Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes modtagelig population
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes: Udryddelse af baseline-patogenet
Dag 12+/-1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iterum Therapeutics, International Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT001-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger