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Orales Sulopenem versus Amoxicillin/Clavulanat bei unkomplizierter Harnwegsinfektion bei erwachsenen Frauen (REASSURE)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Iterum Therapeutics, International Limited

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Sulopenem Etzadroxil/Probenecid im Vergleich zu oralem Amoxicillin/Clavulanat zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) bei erwachsenen Frauen

IT001-310 ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit von oralem Sulopenem mit oralem Amoxicillin/Clavulanat bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IT001-310 ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich von oralem Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid (orales Sulopenem) mit oralem Amoxicillin/Clavulanat zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion. Ungefähr 1966 erwachsene Frauen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder oral Sulopenem Etzadroxil/Probenecid oder oral Amoxicillin/Clavulanat zweimal täglich für 5 Tage. Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung ist der Gesamterfolg (kombinierter klinischer und mikrobiologischer Erfolg) an Tag 12 (± 1 Tag)/Test of Cure (TOC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit ≥ 24 Stunden und ≤ 96 Stunden Harnwegsbeschwerden, die auf eine Harnwegsinfektion zurückzuführen sind
  • Zwei der folgenden Anzeichen und Symptome von uUTI: häufiges Wasserlassen, Harndrang, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, suprapubische Schmerzen.
  • Eine Mittelstrahl-Urinprobe mit Anzeichen von Pyurie, definiert entweder durch einen maschinenlesbaren Teststreifen, der positiv für Leukozytenesterase ist ODER mindestens 10 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter bei der mikroskopischen Analyse von nicht geschleudertem Urin ODER eine Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 10 Zellen/hoch Powered Field (HPF) im Sediment eines geschleuderten Urins

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute Pyelonephritis hindeuten, definiert als: Fieber (Temperatur > 38 °Celsius), Schüttelfrost, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, Flankenschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Erhalt einer antibakteriellen Arzneimitteltherapie, die möglicherweise als Behandlung von uUTI innerhalb der letzten 7 Tage wirksam ist
  • Gleichzeitige Anwendung von studienfremden Behandlungen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisbewertung bei Patienten mit uUTI auswirken würden, einschließlich Analgetika (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin, Paracetamol usw.), Phenazopyridin und Cranberry-Produkte.
  • Jede anatomische Anomalie der Harnwege, einschließlich chirurgisch veränderter Anatomie der Harnwege, und obstruktive Uropathie aufgrund von Nephrolithiasis, Striktur, Tumor oder Fibrose
  • Anhaltender Harnverhalt
  • Neurogene Blasen
  • Aktueller Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Instrumentierung der Harnwege in den letzten 30 Tagen
  • Ein Harnverweilkatheter, Ureterstent oder anderes Fremdmaterial in den Harnwegen
  • Jede Vorgeschichte von Verletzungen des Beckens oder der Harnwege
  • Hämodialyse, Hämofiltration, Peritonealdialyse erhalten oder eine Nierentransplantation hatten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, β-Lactame oder Probenecid, wie mit ihren Hilfsstoffen formuliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sulopenem Etzadroxil/Probenecid
Sulopenem Etzadroxil/Probenecid 500 mg/500 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Sulopenem Etzadroxil/Probenecid
Oral Sulopenem zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Orales Sulopenem
Aktiver Komparator: Amoxicillin/Clavulanat
Amoxicillin/Clavulanat PO zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat
Oral Augmentin zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Klinischer Erfolg (Abklingen der bei Studienbeginn vorhandenen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) und keine neuen Symptome) UND mikrobiologischer Erfolg (Ausrottung des Ausgangserregers)
Tag 12+/-1 Tag
Gesamterfolgsanfällige Bevölkerung
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Klinischer Erfolg (Abklingen der bei Studienbeginn vorhandenen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) und keine neuen Symptome) UND mikrobiologischer Erfolg (Ausrottung des Ausgangserregers)
Tag 12+/-1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg veränderte die Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Auflösung der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI), die bei Studienbeginn vorhanden waren und keine neuen Symptome aufwiesen
Tag 12+/-1 Tag
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Auflösung der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI), die bei Studienbeginn vorhanden waren und keine neuen Symptome aufwiesen
Tag 12+/-1 Tag
Für klinischen Erfolg anfällige Bevölkerungsgruppe
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Auflösung der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI), die bei Studienbeginn vorhanden waren und keine neuen Symptome aufwiesen
Tag 12+/-1 Tag
Mikrobiologischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Ausrottung des Basispathogens
Tag 12+/-1 Tag
Mikrobiologisch erfolgsanfällige Bevölkerung
Zeitfenster: Tag 12+/-1 Tag
Mikrobiologischer Erfolg: Ausrottung des Basispathogens
Tag 12+/-1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iterum Therapeutics, International Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IT001-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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