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Sulopenem orale contro amoxicillina/clavulanato per infezione non complicata delle vie urinarie nelle donne adulte (REASSURE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Uno studio prospettico, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di sulopenem orale/etzadroxil/probenecid rispetto all'amoxicillina/clavulanato orale per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI) nelle donne adulte

IT001-310 è uno studio clinico che confronta l'efficacia del sulopenem orale rispetto all'amoxicillina/clavulanato orale per il trattamento di donne adulte con infezione del tratto urinario non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IT001-310 è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double dummy, controllato per confrontare sulopenem orale etzadroxil/probenecid (sulopenem orale) con amoxicillina/clavulanato orale per il trattamento di pazienti di sesso femminile adulte con infezione del tratto urinario non complicata. Circa 1966 donne adulte con infezione del tratto urinario non complicata saranno randomizzate in modo 1:1 per ricevere sulopenem etzadroxil/probenecid per via orale o amoxicillina/clavulanato per via orale due volte al giorno per 5 giorni. La misura dell'esito primario per la valutazione dell'efficacia sarà il successo complessivo (successo clinico e microbiologico combinato) al giorno 12 (± 1 giorno)/Test of Cure (TOC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con ≥24 ore e ≤96 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione delle vie urinarie
  • Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore o bruciore alla minzione, dolore sovrapubico.
  • Un campione di urina di medio flusso con evidenza di piuria come definito da un dipstick a lettura automatica positivo per esterasi leucocitaria OPPURE almeno 10 globuli bianchi per millimetro cubo all'analisi microscopica dell'urina non centrifugata OPPURE conta leucocitaria ≥10 cellule/alto- campo potenziato (HPF) nel sedimento di un'urina centrifugata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni e sintomi indicativi di pielonefrite acuta definita come: febbre (temperatura > 38° Celsius), brividi, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, dolore al fianco, nausea e/o vomito
  • Ricezione di terapia farmacologica antibatterica potenzialmente efficace come trattamento di uUTI entro i 7 giorni precedenti
  • Uso concomitante di trattamenti non in studio che potrebbero avere un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con uUTI, inclusi analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, paracetamolo ecc.), fenazopiridina e prodotti a base di mirtillo rosso.
  • Qualsiasi anomalia anatomica del tratto urinario, inclusa l'anatomia del tratto urinario modificata chirurgicamente e l'uropatia ostruttiva dovuta a nefrolitiasi, stenosi, tumore o fibrosi
  • Ritenzione urinaria in atto
  • Vescica neurogena
  • Attuale residente di una struttura di assistenza a lungo termine
  • Strumentazione delle vie urinarie nei 30 giorni precedenti
  • Un catetere urinario a permanenza, uno stent ureterale o altro materiale estraneo nel tratto urinario
  • Qualsiasi storia di trauma al bacino o alle vie urinarie
  • Ricezione di emodialisi, emofiltrazione, dialisi peritoneale o trapianto renale
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai carbapenemi, β-lattamici o probenecid, come formulati con i loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem orale due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Sulopenem orale
Comparatore attivo: Amoxicillina/clavulanato
Amoxicillina/clavulanato PO due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Amoxicillina/clavulanato
Augmentin orale due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo clinico (risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo) E successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
Giorno 12+/-1 giorno
Popolazione complessiva suscettibile al successo
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo clinico (risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo) E successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
Giorno 12+/-1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione intent-to-treat modificata per il successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e assenza di nuovi sintomi
Giorno 12+/-1 giorno
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e assenza di nuovi sintomi
Giorno 12+/-1 giorno
Popolazione suscettibile al successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e assenza di nuovi sintomi
Giorno 12+/-1 giorno
Successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Eradicazione del patogeno di base
Giorno 12+/-1 giorno
Popolazione suscettibile al successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo microbiologico: eradicazione del patogeno di base
Giorno 12+/-1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iterum Therapeutics, International Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT001-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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