Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení extrakraniálních plaků ve vysokém rozlišení při léčbě evolokumabem

4. prosince 2023 aktualizováno: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Hodnocení extrakraniálních plaků ve vysokém rozlišení v randomizované studii evolokumab ve více centrech

Tato studie má za cíl prozkoumat terapeutický účinek PCSK9i Evolocumab na aterosklerotické plaky v mozkových tepnách (včetně karotid a vertebrálních tepen) ve srovnání s intenzivní léčbou statiny a sledovat patologické vlastnosti plátů karotid/vertebrálních tepen pomocí technologie OCT. Současně se využívá trojrozměrný ultrazvuk a magnetická rezonance s vysokým rozlišením k prozkoumání nového mechanismu patologických změn mozkových aterosklerotických plátů vícerozměrným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shengcai Chen, Doctor

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Bylo provedeno cerebrovaskulární angiografické vyšetření a zobrazovací charakteristiky byly v souladu s: 1) Stupeň stenózy vnitřní krkavice (počínaje segmentem C1) nebo vertebrální arterie (začínající od vertebrální arterie k segmentu V1) byl 30 %-69 %; 2) Cílová céva pro zobrazení neprošla nebo nezamýšlí podstoupit revaskularizaci a musí být k dispozici pro OCT zobrazovací katétr;
  3. Hladina LDL-C nalačno ≥ 1,8 mmol/l;
  4. Účastníci, kteří rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Intolerance atorvastatinu a rosuvastatinu;
  2. anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo endovaskulární terapie během 3 měsíců před obdobím screeningu;
  3. Stenóza nebo okluze arterií nezpůsobená aterosklerózou, jako je arteriální disekce, Moya-moyova choroba, vaskulitida, radiovaskulární onemocnění nebo fibromuskulární dysplazie;
  4. Abnormální funkce jater (ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty);
  5. Abnormální funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocytopenie (PLT < 100 G/L);
  7. Očekávaná délka života subjektů je méně než 6 měsíců;
  8. Během období screeningu jsou známa závažná život ohrožující onemocnění (např. hematologické onemocnění, malignita), nestabilní vitální funkce nebo potřeba nepřetržitého sledování nebo stav umírání;
  9. Pacienti byli zařazeni do jiných studií, které jsou v rozporu s touto studií;
  10. Známá alergie na jakýkoli produkt nebo složku během podávání;
  11. Těhotné ženy, kojící ženy nebo se snaží otěhotnět.
  12. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina evolokumabem
Léčba evolokumabem, 1 ml: 140 mg, každé 2 týdny, po dobu 26 týdnů
Lék: Evolocumab 140 MG/ML
Evolocumab 140 mg, subkutánní injekce, každé 2 týdny, po dobu 26 týdnů, celkem 13krát
Aktivní komparátor: Skupina intenzivní léčby statiny
Atorvastatin 40 mg/den nebo rosuvastatin 20 mg/den po dobu 26 týdnů
Lék: Intenzivní léčba statiny
Intenzivní statin si mohl vybrat buď Atorvastatin 40 mg/den nebo Rosuvastatin 20 mg/den, po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny minimální plochy lumen (MLA) měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny minimální plochy lumen (MLA) měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny stenózy lumen oblasti měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny stenózy lumen oblasti měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny počtu mikrocév měřené pomocí OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny počtu mikrocév měřené pomocí OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny přítomnosti a extenze makrofágů měřené pomocí OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny přítomnosti a extenze makrofágů měřené pomocí OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny agregace vápníku měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny agregace vápníku měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny hladin LDL-C
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny hladin LDL-C
27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vláknitého uzávěru arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vláknitého uzávěru arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
27 týdnů ± 7 dní
Korelace mezi arteriálním plakem a novými rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (sérový hsCRP, další markery atd.)
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Korelace mezi arteriálním plakem a novými rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (sérový hsCRP, další markery atd.)
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového oblouku arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového oblouku arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ischemických cévních příhod
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Výskyt ischemických cévních příhod, jako je TIA, akutní mozkový infarkt, akutní infarkt myokardu atd.
27 týdnů ± 7 dní
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERALD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení