Kallon ulkopuolisten plakkien korkearesoluutioinen arviointi evolokumabihoidossa
Ekstrakraniaalisten plakkien korkearesoluutioinen arviointi useissa keskuksissa tehdyssä satunnaistetussa evolokumabitutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wan, Doctor
- Puhelinnumero: +8615872394527
- Sähköposti: wanyanalan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shengcai Chen, Doctor
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wan, PHD
- Puhelinnumero: +8615872394527
- Sähköposti: wanyanalan@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Aivoverenkierron angiografiatutkimus suoritettiin, ja kuvantamisominaisuudet vastasivat: 1) Sisäisen kaulavaltimon (alkaen C1-segmentistä) tai nikamavaltimon (alkaen nikamavaltimosta V1-segmenttiin) ahtaumaaste oli 30-69 %; 2) Kuvauksen kohteena olevalle suonelle ei ole tehty tai aiotaan tehdä revaskularisaatio, ja sen on oltava käytettävissä OCT-kuvauskatetria varten;
- Paasto-LDL-kolesterolitaso ≥ 1,8 mmol/L;
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei siedä atorvastatiinia ja rosuvastatiinia;
- anamneesissa suuri leikkaus tai endovaskulaarinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
- Muiden kuin ateroskleroosin aiheuttama valtimoiden ahtauma tai tukkeuma, kuten valtimon dissektio, Moya-moyan tauti, vaskuliitti, radiovaskulaarinen sairaus tai fibromuskulaarinen dysplasia;
- Epänormaali maksan toiminta (ALAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- Trombosytopenia (PLT < 100 G/l);
- Tutkittavien elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Seulontajakson aikana tunnetaan vakavia henkeä uhkaavia sairauksia (esim. hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain), epävakaat elintoiminnot tai jatkuvan seurannan tarve tai kuolema;
- Potilaita on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa;
- Tunnettu allergia jollekin tuotteelle tai ainesosalle annon aikana;
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina ilmoittautumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabihoitoryhmä
Evolokumabihoito, 1 ml: 140 mg, 2 viikon välein, 26 viikon ajan
|
Evolokumabi 140 mg, ihonalainen injektio, 2 viikon välein, 26 viikon ajan, yhteensä 13 kertaa
|
|
Active Comparator: Intensiivinen statiinihoitoryhmä
Atorvastatiini 40 mg/vrk tai rosuvastatiini 20 mg/vrk, 26 viikon ajan
|
Intensiivinen statiini voi valita joko atorvastatiinin 40 mg/vrk tai rosuvastatiinin 20 mg/vrk, 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon plakin kuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin kuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MLA:ssa mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset MLA:ssa mitattuna MMA:lla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Lumen alueen ahtauman muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Lumen alueen ahtauman muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Mikrosuonten lukumäärän muutokset MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Mikrosuonten lukumäärän muutokset MMA:lla mitattuna
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Muutokset makrofagien läsnäolossa ja laajenemisessa MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset makrofagien läsnäolossa ja laajenemisessa MMA:lla mitattuna
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Kalsiumin aggregaation muutokset mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Kalsiumin aggregaation muutokset mitattuna MMA:lla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Muutokset valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuudessa mitattuna korkean erotuskyvyn magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuudessa mitattuna korkean erotuskyvyn magneettiresonanssilla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset korkean resoluution magneettiresonanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset korkean resoluution magneettiresonanssilla mitattuna
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna korkean resoluution magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna korkean resoluution magneettiresonanssilla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimoplakin ja uusien sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden (seerumin hsCRP, muut markkerit jne.) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin ja uusien sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden (seerumin hsCRP, muut markkerit jne.) välinen korrelaatio
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Valtimoplakin lipidikaaren muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin lipidikaaren muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Iskeemisten verisuonitapahtumien esiintyminen, kuten TIA, akuutti aivoinfarkti, akuutti sydäninfarkti jne.
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERALD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .