Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokorozdzielcza ocena blaszek pozaczaszkowych w leczeniu ewolokumabem

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Wysokorozdzielcza ocena blaszek zewnątrzczaszkowych w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją dotyczącym ewolokumabu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapeutycznego ewolokumabu PCSK9i na blaszki miażdżycowe w tętnicach mózgowych (w tym tętnicach szyjnych i kręgowych) w porównaniu z intensywnym leczeniem statynami oraz monitorowanie patologicznych właściwości blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych/kręgowych za pomocą technologii OCT. Jednocześnie trójwymiarowe ultradźwięki i rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości są wykorzystywane do wielowymiarowego badania nowego mechanizmu zmian patologicznych blaszek miażdżycowych mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shengcai Chen, Doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Wykonano angiografię naczyń mózgowych, a cechy obrazowania były zgodne z: 1) stopniem zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (począwszy od odcinka C1) lub tętnicy kręgowej (począwszy od tętnicy kręgowej do odcinka V1) wynosił 30%-69%; 2) Naczynie docelowe do obrazowania nie zostało poddane lub ma zostać poddane rewaskularyzacji i musi być dostępne dla cewnika do obrazowania OCT;
  3. poziom LDL-C na czczo ≥ 1,8 mmol/l;
  4. Uczestnicy, którzy dobrowolnie zrozumieli i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja atorwastatyny i rozuwastatyny;
  2. Historia poważnej operacji lub leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  3. Zwężenie lub niedrożność tętnic niespowodowane miażdżycą tętnic, takie jak rozwarstwienie tętnicy, choroba Moya-moya, zapalenie naczyń, choroba naczyń promieniotwórczych lub dysplazja włóknisto-mięśniowa;
  4. nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT > 3-krotność górnej granicy normy);
  5. nieprawidłowa czynność nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. małopłytkowość (PLT < 100 G/l);
  7. Oczekiwana długość życia badanych wynosi mniej niż 6 miesięcy;
  8. W okresie skriningu znane są poważne choroby zagrażające życiu (np. choroby hematologiczne, nowotwory złośliwe), niestabilne parametry życiowe lub konieczność ciągłego monitorowania lub stan umierania;
  9. Pacjenci zostali włączeni do innych badań, które są sprzeczne z tym badaniem;
  10. Znana alergia na jakikolwiek produkt lub składnik podczas podawania;
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  12. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona ewolokumabem
Leczenie ewolokumabem, 1 ml: 140 mg, co 2 tygodnie, przez 26 tygodni
Lek: Ewolokumab 140 mg/ml
Ewolokumab 140 mg, wstrzyknięcie podskórne, co 2 tygodnie, przez 26 tygodni, łącznie 13 razy
Aktywny komparator: Grupa intensywnego leczenia statynami
Atorwastatyna 40 mg/dobę lub rozuwastatyna 20 mg/dobę przez 26 tygodni
Lek: Intensywne leczenie statynami
Intensywna statyna mogła wybrać atorwastatynę 40 mg/dobę lub rozuwastatynę 20 mg/dobę przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości włóknistej osłony blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości włóknistej osłony blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany minimalnej powierzchni światła (MLA) mierzonej metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany minimalnej powierzchni światła (MLA) mierzonej metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany zwężenia obszaru światła mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany zwężenia obszaru światła mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany liczby mikronaczyń mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany liczby mikronaczyń mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany obecności i ekspansji makrofagów mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany obecności i ekspansji makrofagów mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany agregacji wapnia mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany agregacji wapnia mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszek miażdżycowych mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszek miażdżycowych mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany poziomu LDL-C
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej za pomocą ultrasonografii 3D
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
27 tygodni ± 7 dni
Korelacja między blaszką miażdżycową a nowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (hsCRP w surowicy, inne markery itp.)
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Korelacja między blaszką miażdżycową a nowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (hsCRP w surowicy, inne markery itp.)
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany łuku lipidowego blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany łuku lipidowego blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych naczyniowych
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Występowanie niedokrwiennych zdarzeń naczyniowych, takich jak TIA, ostry zawał mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego itp.
27 tygodni ± 7 dni
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HERALD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami