Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení extrakraniálních plaků ve vysokém rozlišení při léčbě evolokumabem

4. prosince 2023 aktualizováno: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Hodnocení extrakraniálních plaků ve vysokém rozlišení v randomizované studii evolokumab ve více centrech

Tato studie má za cíl prozkoumat terapeutický účinek PCSK9i Evolocumab na aterosklerotické plaky v mozkových tepnách (včetně karotid a vertebrálních tepen) ve srovnání s intenzivní léčbou statiny a sledovat patologické vlastnosti plátů karotid/vertebrálních tepen pomocí technologie OCT. Současně se využívá trojrozměrný ultrazvuk a magnetická rezonance s vysokým rozlišením k prozkoumání nového mechanismu patologických změn mozkových aterosklerotických plátů vícerozměrným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shengcai Chen, Doctor

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Bylo provedeno cerebrovaskulární angiografické vyšetření a zobrazovací charakteristiky byly v souladu s: 1) Stupeň stenózy vnitřní krkavice (počínaje segmentem C1) nebo vertebrální arterie (začínající od vertebrální arterie k segmentu V1) byl 30 %-69 %; 2) Cílová céva pro zobrazení neprošla nebo nezamýšlí podstoupit revaskularizaci a musí být k dispozici pro OCT zobrazovací katétr;
  3. Hladina LDL-C nalačno ≥ 1,8 mmol/l;
  4. Účastníci, kteří rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Intolerance atorvastatinu a rosuvastatinu;
  2. anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo endovaskulární terapie během 3 měsíců před obdobím screeningu;
  3. Stenóza nebo okluze arterií nezpůsobená aterosklerózou, jako je arteriální disekce, Moya-moyova choroba, vaskulitida, radiovaskulární onemocnění nebo fibromuskulární dysplazie;
  4. Abnormální funkce jater (ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty);
  5. Abnormální funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocytopenie (PLT < 100 G/L);
  7. Očekávaná délka života subjektů je méně než 6 měsíců;
  8. Během období screeningu jsou známa závažná život ohrožující onemocnění (např. hematologické onemocnění, malignita), nestabilní vitální funkce nebo potřeba nepřetržitého sledování nebo stav umírání;
  9. Pacienti byli zařazeni do jiných studií, které jsou v rozporu s touto studií;
  10. Známá alergie na jakýkoli produkt nebo složku během podávání;
  11. Těhotné ženy, kojící ženy nebo se snaží otěhotnět.
  12. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina evolokumabem
Léčba evolokumabem, 1 ml: 140 mg, každé 2 týdny, po dobu 26 týdnů
Lék: Evolocumab 140 MG/ML
Evolocumab 140 mg, subkutánní injekce, každé 2 týdny, po dobu 26 týdnů, celkem 13krát
Aktivní komparátor: Skupina intenzivní léčby statiny
Atorvastatin 40 mg/den nebo rosuvastatin 20 mg/den po dobu 26 týdnů
Lék: Intenzivní léčba statiny
Intenzivní statin si mohl vybrat buď Atorvastatin 40 mg/den nebo Rosuvastatin 20 mg/den, po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny minimální plochy lumen (MLA) měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny minimální plochy lumen (MLA) měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny stenózy lumen oblasti měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny stenózy lumen oblasti měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny počtu mikrocév měřené pomocí OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny počtu mikrocév měřené pomocí OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny přítomnosti a extenze makrofágů měřené pomocí OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny přítomnosti a extenze makrofágů měřené pomocí OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny agregace vápníku měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny agregace vápníku měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní
Změny hladin LDL-C
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny hladin LDL-C
27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vazivového uzávěru arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené 3D-ultrazvukem
27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vláknitého uzávěru arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny tloušťky minimálního vláknitého uzávěru arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny objemu arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového nekrotického jádra arteriálního plátu měřené magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
27 týdnů ± 7 dní
Korelace mezi arteriálním plakem a novými rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (sérový hsCRP, další markery atd.)
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Korelace mezi arteriálním plakem a novými rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (sérový hsCRP, další markery atd.)
27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového oblouku arteriálního plátu měřené OCT
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Změny lipidového oblouku arteriálního plátu měřené OCT
27 týdnů ± 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ischemických cévních příhod
Časové okno: 27 týdnů ± 7 dní
Výskyt ischemických cévních příhod, jako je TIA, akutní mozkový infarkt, akutní infarkt myokardu atd.
27 týdnů ± 7 dní
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERALD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální ateroskleróza

Klinické studie na Evolocumab 140 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit