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Avaliação de alta resolução de placas extracranianas no tratamento com evolocumabe

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Avaliação de alta resolução de placas extracranianas em vários centros Estudo randomizado com evolocumabe

Este estudo pretende explorar o efeito terapêutico de PCSK9i Evolocumab em placas ateroscleróticas em artérias cerebrais (incluindo artérias carótidas e vertebrais) em comparação com tratamento intensivo com estatinas e monitorar as propriedades patológicas de placas de artérias carótidas/vertebrais com tecnologia OCT. Ao mesmo tempo, o ultrassom tridimensional e a ressonância magnética de alta resolução são usados ​​para explorar o novo mecanismo de alterações patológicas das placas ateroscleróticas cerebrais de maneira multidimensional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Shengcai Chen, Doctor

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
          • Shengcai Chen, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
  2. O exame de angiografia vascular cerebral foi realizado e as características de imagem foram consistentes com: 1) O grau de estenose da artéria carótida interna (a partir do segmento C1) ou da artéria vertebral (a partir da artéria vertebral até o segmento V1) foi de 30%-69%; 2) O vaso alvo para imagem não foi ou pretende ser revascularizado e deve estar disponível para cateter de imagem OCT;
  3. Nível de LDL-C em jejum ≥ 1,8mmol/L;
  4. Participantes que entendem e assinam o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Intolerante à atorvastatina e Rosuvastatina;
  2. Uma história de cirurgia de grande porte ou terapia endovascular dentro de 3 meses antes do período de triagem;
  3. Estenose ou oclusão de artérias não causadas por aterosclerose, como dissecção arterial, doença de Moya-moya, vasculite, doença radiovascular ou displasia fibromuscular;
  4. Função hepática anormal (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal);
  5. Função renal anormal (TFGe < 45 mL/min/1,73m2);
  6. Trombocitopenia (PLT < 100G/L);
  7. A expectativa de vida dos sujeitos é inferior a 6 meses;
  8. Durante o período de triagem, são conhecidas doenças graves com risco de vida (por exemplo, doença hematológica, malignidade), sinais vitais instáveis ​​ou necessidade de monitoramento contínuo ou estado de morte;
  9. Os pacientes foram incluídos em outros estudos que entram em conflito com este estudo;
  10. Alergia conhecida a qualquer produto ou ingrediente durante a administração;
  11. Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
  12. Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento com evolocumabe
Tratamento com evolocumabe, 1ml：140mg, a cada 2 semanas, por 26 semanas
Medicamento: Evolocumabe 140 MG/ML
Evolocumabe 140mg, injeção subcutânea, a cada 2 semanas, por 26 semanas, total 13 vezes
Comparador Ativo: Grupo de tratamento intensivo com estatina
Atorvastatina 40mg/dia ou rosuvastatina 20mg/dia, por 26 semanas
Medicamento: Tratamento intensivo com estatina
Estatina intensiva pode escolher Atorvastatina 40mg/dia ou Rosuvastatina 20mg/dia, por 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na espessura da capa fibrosa da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações na espessura da capa fibrosa da placa arterial medidas por OCT
27 semanas ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da área mínima do lúmen (MLA) medida por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações da área mínima do lúmen (MLA) medida por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações da estenose da área do lúmen medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações da estenose da área do lúmen medidas por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações do número de microvasos medidos por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações do número de microvasos medidos por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações da presença e extensão de macrófagos medidos por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações da presença e extensão de macrófagos medidos por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações da agregação de cálcio medida por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações da agregação de cálcio medida por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações no volume da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações no volume da placa arterial medidas por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por OCT
27 semanas ± 7 dias
Alterações nos níveis de LDL-C
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações nos níveis de LDL-C
27 semanas ± 7 dias
Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ultrassom 3D
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ultrassom 3D
27 semanas ± 7 dias
Alterações no volume da placa arterial medidas por ultrassom 3D
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações no volume da placa arterial medidas por ultrassom 3D
27 semanas ± 7 dias
Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ultrassom 3D
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ultrassom 3D
27 semanas ± 7 dias
Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ressonância magnética de alta resolução
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ressonância magnética de alta resolução
27 semanas ± 7 dias
Alterações do volume da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações do volume da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
27 semanas ± 7 dias
Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
27 semanas ± 7 dias
Correlação entre placa arterial e novos fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (PCRs sérica, outros marcadores, etc.)
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Correlação entre placa arterial e novos fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (PCRs sérica, outros marcadores, etc.)
27 semanas ± 7 dias
Alterações do arco lipídico da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Alterações do arco lipídico da placa arterial medidas por OCT
27 semanas ± 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos vasculares isquêmicos
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
Ocorrência de eventos vasculares isquêmicos, como AIT, infarto cerebral agudo, infarto agudo do miocárdio, etc.
27 semanas ± 7 dias
Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Eventos adversos/eventos adversos graves
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HERALD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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