Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsningsvurdering af ekstrakranielle plaques i Evolocumab-behandling

4. december 2023 opdateret af: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Højopløsningsvurdering af ekstrakranielle plaques i en Evolocumab randomiseret undersøgelse med flere centre

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske den terapeutiske effekt af PCSK9i Evolocumab på aterosklerotiske plaques i cerebrale arterier (inklusive carotid- og vertebrale arterier) sammenlignet med intensiv statinbehandling og overvåge de patologiske egenskaber af carotid/vertebral arterieplak med OCT-teknologi. Samtidig bruges tredimensionel ultralyd og højopløselig magnetisk resonans til at udforske den nye mekanisme for patologiske ændringer af cerebrale aterosklerotiske plaques på en multidimensionel måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shengcai Chen, Doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Cerebrovaskulær angiografi undersøgelse blev udført, og de billeddannende karakteristika var i overensstemmelse med: 1) stenosegraden af ​​den indre halspulsår (startende fra C1-segment) eller vertebral arterie (startende fra vertebral arterie til V1-segment) var 30%-69%; 2) Målkaret til billeddannelse har ikke gennemgået eller har til hensigt at gennemgå revaskularisering og skal være tilgængeligt for OCT billeddannelseskateter;
  3. Fastende LDL-C-niveau ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Deltagere, der forstår og underskriver den informerede samtykkeformular frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerant over for atorvastatin og rosuvastatin;
  2. En historie med større operation eller endovaskulær terapi inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  3. Stenose eller okklusion af arterier, der ikke er forårsaget af aterosklerose, såsom arteriel dissektion, Moya-moya sygdom, vaskulitis, radiovaskulær sygdom eller fibromuskulær dysplasi;
  4. Unormal leverfunktion (ALT > 3 gange den øvre grænse for normal værdi);
  5. unormal nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocytopeni (PLT < 100G/L);
  7. Forsøgspersonernes forventede levetid er mindre end 6 måneder;
  8. I løbet af screeningsperioden er der kendte alvorlige livstruende sygdomme (f.eks. hæmatologisk sygdom, malignitet), ustabile vitale tegn eller behov for kontinuerlig overvågning eller en døende tilstand;
  9. Patienter er blevet inkluderet i andre undersøgelser, der er i konflikt med denne undersøgelse;
  10. Kendt allergi over for ethvert produkt eller ingrediens under administration;
  11. Gravide kvinder, ammer eller forsøger at blive gravide.
  12. Andre forhold, der anses for upassende for indskrivning af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evolocumab behandlingsgruppe
Evolocumab-behandling, 1ml：140mg, hver 2. uge, i 26 uger
Medicin: Evolocumab 140 MG/ML
Evolocumab 140 mg, subkutan injektion, hver 2. uge, i 26 uger, i alt 13 gange
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandlingsgruppe
Atorvastatin 40 mg/dag eller rosuvastatin 20 mg/dag, i 26 uger
Medicin: Intensiv statinbehandling
Intensiv statin kunne vælge enten Atorvastatin 40 mg/dag eller Rosuvastatin 20 mg/dag i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tykkelsen af ​​den fibrøse hætte af arterieplak målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den fibrøse hætte af arterieplak målt ved OCT
27 uger ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det minimale lumenareal (MLA) målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i det minimale lumenareal (MLA) målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i lumenområdestenose målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i lumenområdestenose målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i antallet af mikrokar målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i antallet af mikrokar målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i tilstedeværelsen og forlængelsen af ​​makrofager målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tilstedeværelsen og forlængelsen af ​​makrofager målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i calciumaggregationen målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i calciumaggregationen målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i LDL-C-niveauer
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i LDL-C-niveauer
27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved 3D-ultralyd
27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved 3D-ultralyd
27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved 3D-ultralyd
27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved høj opløsning magnetisk resonans
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved høj opløsning magnetisk resonans
27 uger ± 7 dage
Korrelation mellem arteriel plak og nye risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (serum hsCRP, andre markører osv.)
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Korrelation mellem arteriel plak og nye risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (serum hsCRP, andre markører osv.)
27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipidbuen af ​​arterieplak målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipidbuen af ​​arterieplak målt ved OCT
27 uger ± 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af iskæmiske vaskulære hændelser
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Forekomst af iskæmiske vaskulære hændelser, såsom TIA, akut hjerneinfarkt, akut myokardieinfarkt osv.
27 uger ± 7 dage
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERALD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger