Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity variantní bivalentní vakcíny Omicron V-01-B5 (COVID-19)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny V-01-B5 jako posilovací dávky u účastníků ve věku 18–59 let očkovaných 3dávkovou inaktivovanou vakcínou COVID-19

Jde o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, průzkumnou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny V-01-B5 s fúzním proteinem SARS-CoV-2 jako druhé posilovací dávky u dospělých ve věku 18-59 let po vakcinaci. s 3 dávkami inaktivovaných vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-59 let v době souhlasu, muži nebo ženy;
  • Normální tělesná teplota;
  • Účastníci, kteří v posledních 5–9 měsících dokončili třídávkový režim neaktivního očkování (CoronaVac) proti SARS-CoV-2 divokému typu;
  • Účastnice, které nejsou těhotné v době zápisu (tehotenský test z moči je negativní), ani během laktace; a nemá žádný porodní plán a souhlasí s užíváním účinné antikoncepce do 7 měsíců po zařazení; a užívala účinné a přijatelné antikoncepční metody v předchozích 2 týdnech před zařazením;
  • Být schopen a ochoten absolvovat studium v ​​průběhu celého studia a navazujícího období;
  • Účastníci, kteří mají schopnost porozumět procesu studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopni splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění nebo nekontrolovaná onemocnění;
  • Nekontrolované neurologické poruchy, epilepsie;
  • obdržel jakoukoli inaktivovanou vakcínu během 1 týdne nebo obdržel jakoukoli oslabenou vakcínu během 4 týdnů;
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
  • Závažná alergie v anamnéze nebo alergie na kteroukoli složku testovaných vakcín;
  • Historie dědičné hemoragické tendence nebo koagulační dysfunkce;
  • Pacienti se zhoubnými nádory a další pacienti mají očekávanou délku života méně než 1 rok;
  • Odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu nebo neschopnost dokončit následná opatření, jak to vyžaduje protokol;
  • anamnéza předchozí infekce COVID-19;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které během studie nesouhlasí nebo nejsou schopny užívat účinné a přijatelné antikoncepční metody;
  • Účastníci, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení;
  • Ty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina V-01/V-01-B5
Jedna dávka V-01/V-01-B5
Biologický: V-01/V-01-B5
Obsahuje 10μg V-01 a 10μg V-01-B5
Experimentální: Skupina V-01-351/V-01-B5
Jedna dávka V-01-351/V-01-B5
Biologický: V-01-351/V-01-B5
Obsahuje 10 μg V-01-351 a 10 μg V-01-B5
Experimentální: Skupina V-01
Jedna dávka V-01
Biologický: V-01
Obsahuje 10μg V-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 30 minut po očkování
Pozorujte výskyt AE v různém časovém okamžiku po očkování
30 minut po očkování
AEs
Časové okno: 0-7 dní po očkování
Pozorujte výskyt AE v různém časovém okamžiku po očkování
0-7 dní po očkování
AEs
Časové okno: 0-28 dní po očkování
Pozorujte výskyt AE v různém časovém okamžiku po očkování
0-28 dní po očkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) a nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Po očkování sledujte SAE a AESI
Do 12 měsíců po očkování
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky Omicron BA.5
Časové okno: 28 dní po očkování
Neutralizační protilátka GMT nejrozšířenější varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátka GMT jiných variant SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Neutralizační protilátka GMT varianty Delta a variant Omicron (BA.2, BA.4, BA.5)
Do 12 měsíců po očkování
Neutralizační titr protilátek jiných variant SARS-CoV-2 (MRNT)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Titr neutralizačních protilátek u varianty Delta a variant Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) od MRNT
Do 12 měsíců po očkování
Neutralizační titr protilátek jiných variant SARS-CoV-2 (SVNT)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Titr neutralizačních protilátek u varianty Delta a variant Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) od SVNT
Do 12 měsíců po očkování
Úroveň protilátek anti-SARS-CoV-2 receptor-binding domain (RBD).
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Hladina protilátek proti SARS-CoV-2 RBD po očkování
Do 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V-01-B5- Booster-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení