Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo preliminare per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente variante Omicron V-01-B5 (COVID-19)

3 novembre 2022 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Uno studio clinico esplorativo in un unico centro, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente V-01-B5 come dose di richiamo in partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni Vaccino COVID-19 inattivato a 3 dosi

Si tratta di uno studio clinico esplorativo, randomizzato, in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente V-01-B5 della proteina di fusione ricombinante SARS-CoV-2 come secondo richiamo negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni dopo la vaccinazione con 3 dosi di vaccini inattivati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni al momento del consenso, maschi o femmine;
  • Temperatura corporea normale;
  • - Partecipanti che hanno completato il regime a 3 dosi di vaccinazione inattiva (CoronaVac) contro SARS-CoV-2 wild type negli ultimi 5-9 mesi;
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo), né durante l'allattamento; e non ha un piano di nascita e accetta di prendere una contraccezione efficace entro 7 mesi dall'iscrizione; e ha assunto metodi contraccettivi efficaci e accettabili nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
  • Essere in grado e disposti a completare lo studio durante l'intero studio e il periodo di follow-up;
  • - Partecipanti che hanno la capacità di comprendere il processo dello studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi o malattie non controllate;
  • Disturbi neurologici incontrollati, epilessia;
  • Ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 1 settimana o ricevuto qualsiasi vaccino attenuato entro 4 settimane;
  • Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita;
  • Storia di grave allergia o essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di prova;
  • Storia di tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione;
  • I pazienti con tumori maligni e altri pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o impossibilità di completare i follow-up previsti dal protocollo;
  • Anamnesi di precedente infezione da COVID-19;
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non accettano o non sono in grado di assumere metodi contraccettivi efficaci e accettabili durante lo studio;
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi o stanno partecipando ad altri studi clinici;
  • Quelli considerati dallo sperimentatore come inappropriati per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo V-01/V-01-B5
Una dose di V-01/V-01-B5
Biologico: V-01/V-01-B5
Contiene 10μg di V-01 e 10μg di V-01-B5
Sperimentale: Gruppo V-01-351/V-01-B5
Una dose di V-01-351/V-01-B5
Biologico: V-01-351/V-01-B5
Contiene 10μg di V-01-351 e 10μg di V-01-B5
Sperimentale: Gruppo V-01
Una dose di V-01
Biologico: V-01
Contiene 10μg di V-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Osservare che gli eventi avversi si verificano in momenti diversi dopo la vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la vaccinazione
Osservare che gli eventi avversi si verificano in momenti diversi dopo la vaccinazione
0-7 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
Osservare che gli eventi avversi si verificano in momenti diversi dopo la vaccinazione
0-28 giorni dopo la vaccinazione
Evento avverso grave (SAE) ed evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione
Osservare SAE e AESI dopo la vaccinazione
Entro 12 mesi dalla vaccinazione
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante (GMT) di Omicron BA.5
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Anticorpo neutralizzante GMT della variante SARS-CoV-2 più diffusa (Omicron BA.5)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo neutralizzante GMT di altre varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Anticorpo neutralizzante GMT della variante Delta e delle varianti Omicron (BA.2, BA.4, BA.5)
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante di altre varianti SARS-CoV-2 (MRNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante delle varianti Delta e Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) di MRNT
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante di altre varianti SARS-CoV-2 (SVNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante delle varianti Delta e Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) di SVNT
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Livello anticorpale del dominio legante il recettore anti-SARS-CoV-2 (RBD).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Livello di anticorpi anti-SARS-CoV-2 RBD dopo la vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V-01-B5- Booster-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni