Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwuwalentnej szczepionki Omicron V-01-B5 (COVID-19)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki dwuwalentnej V-01-B5 jako dawki przypominającej u uczestników w wieku 18-59 lat zaszczepionych 3-dawkową inaktywowaną szczepionką przeciw COVID-19

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, odkrywcze badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki biwalentnej rekombinowanego białka fuzyjnego SARS-CoV-2 V-01-B5 jako drugiej dawki przypominającej u osób dorosłych w wieku 18-59 lat po szczepieniu z 3-dawkami inaktywowanych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 59 lat w momencie wyrażenia zgody, mężczyźni lub kobiety;
  • Normalna temperatura ciała;
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 3-dawkowy schemat szczepienia nieaktywnego (CoronaVac) przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego w ciągu ostatnich 5-9 miesięcy;
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży w momencie rejestracji (test ciążowy z moczu jest ujemny) ani w okresie laktacji; i nie ma planu porodu i zgadza się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 7 miesięcy po rejestracji; i stosowały skuteczne i akceptowalne metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem;
  • Być w stanie i chcieć ukończyć badanie podczas całego okresu badania i obserwacji;
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć proces badania, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby przewlekłe lub choroby niekontrolowane;
  • Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne, padaczka;
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 1 tygodnia lub otrzymał szczepionkę atenuowaną w ciągu 4 tygodni;
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
  • Historia ciężkiej alergii lub uczulenie na którykolwiek składnik testowanych szczepionek;
  • Historia dziedzicznej skłonności do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi i inni pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku;
  • Odmówić podpisania formularza świadomej zgody lub niemożność zakończenia działań następczych zgodnie z wymogami protokołu;
  • Historia wcześniejszej infekcji COVID-19;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się lub nie mogą stosować skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych;
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa V-01/V-01-B5
Jedna dawka V-01/V-01-B5
Biologiczny: V-01/V-01-B5
Zawiera 10 μg V-01 i 10 μg V-01-B5
Eksperymentalny: Grupa V-01-351/V-01-B5
Jedna dawka V-01-351/V-01-B5
Biologiczny: V-01-351/V-01-B5
Zawiera 10 μg V-01-351 i 10 μg V-01-B5
Eksperymentalny: Grupa V-01
Jedna dawka V-01
Biologiczny: V-01
Zawiera 10μg V-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
30 minut po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
0-7 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
0-28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Obserwuj SAE i AESI po szczepieniu
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) Omicron BA.5
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Przeciwciało neutralizujące GMT najbardziej rozpowszechnionego wariantu SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutralizujące przeciwciało GMT innych wariantów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Przeciwciało neutralizujące GMT wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4, BA.5)
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących innych wariantów SARS-CoV-2 (MRNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) przez MRNT
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących innych wariantów SARS-CoV-2 (SVNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) przez SVNT
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Poziom przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 (RBD).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 RBD po szczepieniu
Do 12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V-01-B5- Booster-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami