Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig sonderende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron Variant Bivalent Vaccine V-01-B5 (COVID-19)

3. november 2022 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Et enkelt center, randomiseret, åbent mærket, eksplorativ klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​bivalent vaccine V-01-B5 som boosterdosis hos deltagere i alderen 18-59 år vaccineret 3-dosis inaktiveret COVID-19-vaccine

Det er et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, eksplorativt klinisk studie til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein bivalent vaccine V-01-B5 som en anden booster hos voksne i alderen 18-59 år efter vaccination med 3-dosis inaktiverede vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59 år på tidspunktet for samtykke, mand eller kvinde;
  • Normal kropstemperatur;
  • Deltagere, der har afsluttet 3-dosis regime med inaktiv vaccination (CoronaVac) mod SARS-CoV-2 vildtype inden for de seneste 5-9 måneder;
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide på tidspunktet for tilmelding (uringraviditetstest er negativ), og heller ikke under amning; og har ingen fødselsplan og accepterer at tage effektiv prævention inden for 7 måneder efter tilmelding; og tog effektive og acceptable præventionsmetoder i de foregående 2 uger før tilmeldingen;
  • Kunne og have lyst til at gennemføre studiet i hele studie- og opfølgningsperioden;
  • Deltagere, der har evnen til at forstå undersøgelsesprocessen, underskriver frivilligt formularen med informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme eller ukontrollerede sygdomme;
  • Ukontrollerede neurologiske lidelser, epilepsi;
  • Modtog enhver inaktiveret vaccine inden for 1 uge eller modtog svækkede vacciner inden for 4 uger;
  • Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Anamnese med svær allergi eller være allergisk over for komponenter i testvaccinerne;
  • Anamnese med arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion;
  • Patienter med ondartede tumorer og andre patienter har en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Nægte at underskrive den informerede samtykkeformular eller manglende evne til at gennemføre opfølgninger som krævet af protokollen;
  • Historie om tidligere COVID-19-infektion;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer eller er i stand til at tage effektive og acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen;
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg;
  • Dem, som efterforskeren betragter som upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V-01/V-01-B5 gruppe
En dosis V-01/V-01-B5
Biologisk: V-01/V-01-B5
Indeholder 10μg V-01 og 10μg V-01-B5
Eksperimentel: V-01-351/V-01-B5 gruppe
En dosis V-01-351/V-01-B5
Biologisk: V-01-351/V-01-B5
Indeholder 10μg V-01-351 og 10μg V-01-B5
Eksperimentel: V-01 gruppe
En dosis V-01
Biologisk: V-01
Indeholder 10μg V-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
Bemærk, at AE'erne opstår på forskellige tidspunkter efter vaccination
30 minutter efter vaccination
AE'er
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
Bemærk, at AE'erne opstår på forskellige tidspunkter efter vaccination
0-7 dage efter vaccination
AE'er
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
Bemærk, at AE'erne opstår på forskellige tidspunkter efter vaccination
0-28 dage efter vaccination
Alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter vaccination
Overhold SAE og AESI efter vaccination
Inden for 12 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistof geometrisk middeltiter (GMT) af Omicron BA.5
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Neutraliserende antistof GMT af den mest udbredte SARS-CoV-2 variant (Omicron BA.5)
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistof GMT af andre SARS-CoV-2 varianter
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistof GMT af Delta variant og Omicron varianter (BA.2, BA.4, BA.5)
Indtil 12 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistoftiter af andre SARS-CoV-2-varianter (MRNT)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistoftiter af Delta-variant og Omicron-varianter (BA.2, BA.4, BA.5) af MRNT
Indtil 12 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistoftiter af andre SARS-CoV-2-varianter (SVNT)
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistoftiter af Delta-variant og Omicron-varianter (BA.2, BA.4, BA.5) af SVNT
Indtil 12 måneder efter vaccination
Anti-SARS-CoV-2 receptorbindende domæne (RBD) antistofniveau
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter vaccination
Anti-SARS-CoV-2 RBD antistof niveau efter vaccination
Indtil 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V-01-B5- Booster-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger